Badanie bezpieczeństwa przeszczepu nerwowych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego (SCI)

Kryteria przyjęcia:

• Mieszka w promieniu 500 mil od ośrodka badawczego (dla grupy B)

  1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) o ochronie prywatności] i przestrzegać procedury badania
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być w wieku rozrodczym (po menopauzie od co najmniej 2 lat lub po histerektomii lub wycięciu jajników lub sterylizacji chirurgicznej)
  4. Co najmniej 1 rok, ale nie więcej niż 2 lata od momentu urazu do czasu operacji
  5. Uraz SCI sklasyfikowany jako AIS-A kompletny, potwierdzony przez PI i lekarza fizykoterapii i rehabilitacji lub innego certyfikowanego lekarza SCI Medicine Board na podstawie pełnego badania ISNC SCI

  6. Poziom urazu neurologicznego:

     1. Grupa A: uraz w obrębie segmentów rdzenia T2-T12;
     2. Grupa B: uraz w obrębie segmentów rdzenia C5-C7
  7. Potwierdzenie zrostu kości za pomocą tomografii komputerowej
  8. Zgadza się na harmonogram wizyt przedstawiony w świadomej zgodzie
  9. Wszystkie wymagane szczepienia aktualne w momencie rejestracji: tężec/błonica (TDAP), półpasiec/półpasiec (Zostavax®: w ciągu ostatnich 10 lat i muszą być wykonane przed operacją), zapalenie płuc (Pneumovax®), szczepionki przeciw grypie sezonowej/H1N1 (jak odpowiedni do pory roku). Każde brakujące szczepienie zostanie dostarczone podczas badania przesiewowego, jeśli wyrazi na to zgodę kwalifikujący się pacjent, który zostanie następnie zaplanowany na operację nie mniej niż 30 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. SCI z powodu urazu penetrującego, takiego jak postrzał lub rana kłuta
2. Urazy SCI obejmujące całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
3. Etiologia paraplegii lub osłabienia związana z innym lub dodatkowym procesem neurologicznym
4. MRI potwierdza obecność krtani, mnogich torbieli lub torbieli o długości większej niż 2 cm lub miejsca urazu obejmującego więcej niż 2 cm rdzenia kręgowego
5. Bieżące lub szczytowe przeciwciało reagujące na panel (PRA) z powodu alloprzeciwciał > 20% otrzymujących swój pierwszy alloprzeszczep lub obecność przeciwciał przeciwko HLA komórek dawcy
6. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed operacją
7. Otrzymanie jakiejkolwiek infuzji komórek innej niż transfuzja krwi

8. Każda współistniejąca choroba lub stan chorobowy wymieniony poniżej:

   1. Koagulopatia z INR > 1,4 w czasie badania przesiewowego
   2. Aktywna infekcja
   3. Czynne niedociśnienie wymagające terapii wazopresyjnej
   4. Uszkodzenie skóry w miejscu zabiegu
   5. Historia złośliwości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
   6. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
   7. Trwały artefakt MRI, który uniemożliwiłby obrazowanie pooperacyjne h. Kreatynina >1,5, próby wątrobowe (SGOT/SGPT, Bilirubina, Alk Phos) >2x górna granica normy, hematokryt/hemoglobina <30/10, WBC całkowita <3000, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 lub rozkurczowe >100) lub niekontrolowane cukrzyca (zdefiniowana jako hemoglobina A1C > 8), dowód krwawienia z przewodu pokarmowego w teście hemoccult, gruźlica dodatnia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

9. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

   1. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
   2. Niestabilne warunki medyczne
   3. Niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza i nieleczona duża depresja
10. Każdy stan, który zdaniem Badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może zakłócać udział w badaniu
11. Każdy stan, który zdaniem chirurga może powodować komplikacje podczas operacji
12. Znana nadwrażliwość na bazyliksymab, takrolimus lub mykofenolan mofetylu
13. Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z protokołem przesiewowym.
14. Stopień III lub wyższy Rana odleżynowa, inna otwarta rana lub aktywna kolostomia;
15. Choroby autoimmunologiczne, w przypadku których mogą być potrzebne przewlekłe kortykosteroidy lub terapia immunosupresyjna;
16. Wszczepiony stymulator kręgosłupa;
17. niekontrolowana spastyczność;
18. Niekontrolowany ból neuropatyczny