Humán gerincvelő eredetű idegi őssejt-transzplantáció biztonsági tanulmánya krónikus SCI kezelésére (SCI)

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányi központtól 500 mérföldön belül él (B csoport esetén)

  1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmány követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, megértse és írásbeli engedélyt adjon a Védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi szabályzata szerint], és megfeleljen a a tanulmányi eljárások
  2. 18-65 éves férfiak és nők
  3. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (legalább 2 évig menopauza után, vagy méheltávolításon vagy oophorectomián vagy műtéti sterilizáción estek át)
  4. Legalább 1 év, de legfeljebb 2 év a sérülés időpontjától számítva a műtét időpontjában
  5. Az AIS-A teljes besorolású SCI-sérülés, amelyet a PI és egy fizikogyógyász és rehabilitációs orvos vagy más, az SCI Medicine bizottság által minősített orvos igazolt, teljes ISNC SCI vizsgálat alapján

  6. A sérülés neurológiai szintje:

     1. A csoport: sérülés a T2-T12 zsinórszegmenseken belül;
     2. B csoport: sérülés a C5-C7 zsinórszegmenseken belül
  7. A csontfúzió megerősítése CT-vizsgálattal
  8. Elfogadja a tájékozott hozzájárulásban meghatározott látogatási ütemtervet
  9. A beiratkozáskor érvényes összes szükséges oltás: tetanusz/diptéria (TDAP), herpes zoster/övsömör (Zostavax®: az elmúlt 10 éven belül, és a műtét előtt kell megtörténni), tüdőgyulladás (Pneumovax®), szezonális/H1N1 influenza elleni oltások (pl. szezonnak megfelelő). A hiányzó védőoltást a szűrés alkalmával adják meg, ha az egyébként jogosult beteg beleegyezik, és az oltást követően legalább 30 nappal műtétre kerül sor.

Kizárási kritériumok:

1. SCI behatoló trauma, például fegyverlövés vagy szúrt seb miatt
2. SCI sérülések, amelyek teljes gerincvelő-átmetszéssel járnak
3. Más vagy további neurológiai folyamatokhoz kapcsolódó paraplegia vagy gyengeség etiológiája
4. MRI bizonyíték szirinxre, többszörös cisztára vagy 2 cm-nél hosszabb cisztára vagy 2 cm-nél nagyobb zsinórnyi sérülésre
5. Aktuális vagy csúcs Panel Reactive Antibody (PRA) az alloantitestek > 20%-a kapta meg első allograftját, vagy a donorsejtek HLA elleni antitestjei miatt
6. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a műtétet megelőző 30 napon belül
7. Bármilyen sejtinfúzió átvétele, kivéve a vérátömlesztést

8. Bármely, az alábbiakban megjelölt egyidejű egészségügyi betegség vagy állapot:

   1. Coagulopathia, amelynek INR > 1,4 értéke a szűrés időpontjában
   2. Aktív fertőzés
   3. Aktív hipotenzió, amely vazopresszor terápiát igényel
   4. A bőr felbomlása a műtét helyén
   5. Rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
   6. Primer vagy másodlagos immunhiány
   7. Állandó MRI műtermék, amely megakadályozná a képalkotást a műtét után h. Kreatinin > 1,5, májfunkciós tesztek (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > a normál felső határának kétszerese, hematokrit/hemoglobin < 30/10, teljes fehérvérsejt < 3000, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 180 vagy diasztolés > 100) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (a definíció szerint hemoglobin A1C >8), GI-vérzés bizonyítéka hemoccult teszttel, pozitív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus (HIV)

9. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:

   1. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
   2. Instabil egészségügyi állapotok
   3. Instabil pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és a kezeletlen súlyos depressziót
10. Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
11. Bármilyen állapot, amelyet a sebész úgy érez, komplikációkat okozhat a műtét során
12. Ismert túlérzékenység a baziliximabbal, takrolimuszszal vagy mikofenolát-mofetil-lel szemben
13. A szűrési protokollban meghatározott tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
14. III. stádiumú vagy afeletti decubitus seb, egyéb nyílt seb vagy aktív kolosztómia;
15. Autoimmun betegségek, amelyeknél krónikus kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív terápia válhat szükségessé;
16. Beültetett gerincstimulátor;
17. ellenőrizetlen görcsösség;
18. Kontrollálatlan neuropátiás fájdalom