Étude sur l'innocuité de la greffe de cellules souches neurales dérivées de la moelle épinière humaine pour le traitement des lésions médullaires chroniques (SCI)

Critère d'intégration:

• Vit à moins de 500 miles du centre d'étude (pour le groupe B)

  1. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)] et de se conformer à les modalités d'études
  2. Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et pratiquer une méthode de contraception acceptable ou être en âge de procréer (ménopausées depuis au moins 2 ans ou ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie ou une stérilisation chirurgicale)
  4. Au moins 1 an mais pas plus de 2 ans à partir du moment de la blessure au moment de la chirurgie
  5. Blessure SCI classée AIS-A complète, confirmée par le PI et un médecin de médecine physique et de réadaptation ou un autre médecin certifié par le conseil de médecine SCI sur la base d'un examen ISNC SCI complet

  6. Niveau neurologique de la blessure :

     1. Groupe A : blessure dans les segments de cordon T2-T12 ;
     2. Groupe B : blessure dans les segments du cordon C5-C7
  7. Confirmation de la fusion osseuse par scanner
  8. Accepte le calendrier de visite tel que décrit dans le consentement éclairé
  9. Tous les vaccins requis à jour au moment de l'inscription : vaccins contre le tétanos/la diphtérie (TDAP), le zona/le zona (Zostavax® : au cours des 10 dernières années et doivent être antérieurs à la chirurgie), la pneumonie (Pneumovax®), les vaccins contre la grippe saisonnière/H1N1 (selon adapté à la saison). Toute vaccination manquante sera fournie lors du dépistage si elle est consentie par le patient autrement éligible qui sera alors programmé pour une intervention chirurgicale au moins 30 jours après la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. SCI due à un traumatisme pénétrant tel qu'un coup de feu ou une blessure par arme blanche
2. Lésions médullaires impliquant une section complète de la moelle épinière
3. Étiologie de la paraplégie ou de la faiblesse liée à un processus neurologique autre ou supplémentaire
4. Preuve IRM de syrinx, de kystes multiples ou d'un kyste de plus de 2 cm de longueur ou d'un site de blessure impliquant plus de 2 cm de cordon
5. Anticorps réactifs au panel (PRA) actuel ou maximal en raison d'alloanticorps > 20 % recevant leur première allogreffe ou présence d'anticorps contre HLA des cellules du donneur
6. Réception de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie
7. Réception de toute perfusion cellulaire autre qu'une transfusion sanguine

8. Toute maladie ou affection médicale concomitante indiquée ci-dessous :

   1. Coagulopathie avec INR > 1,4 au moment du dépistage
   2. Infection active
   3. Hypotension active nécessitant un traitement vasopresseur
   4. Dégradation de la peau sur le site de la chirurgie
   5. Antécédents de malignité (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
   6. Déficit immunitaire primaire ou secondaire
   7. Artefact IRM persistant qui empêcherait l'imagerie post-opératoire. Créatinine > 1,5, tests de la fonction hépatique (SGOT/SGPT, bilirubine, Alk Phos) > 2x la limite supérieure de la normale, hématocrite/hémoglobine < 30/10, WBC total < 3000, hypertension non contrôlée (systolique > 180 ou diastolique > 100) ou non contrôlée diabète (défini comme une hémoglobine A1C> 8), preuve de saignement gastro-intestinal par test hémoccult, tuberculose positive, hépatite B ou C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

9. Présence de l'une des conditions suivantes :

   1. Toxicomanie ou alcoolisme actuel
   2. Conditions médicales instables
   3. Maladie psychiatrique instable, y compris psychose et dépression majeure non traitée
10. Toute condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec la participation à l'étude
11. Toute condition ressentie par le chirurgien peut entraîner des complications pour la chirurgie
12. Hypersensibilité connue au basiliximab, au tacrolimus ou au mycophénolate mofétil
13. Incapacité à fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le protocole de dépistage.
14. Plaie de décubitus de stade III ou supérieur, autre plaie ouverte ou colostomie active ;
15. Maladies auto-immunes, pour lesquelles des corticostéroïdes chroniques ou un traitement immunosuppresseur peuvent être nécessaires ;
16. Stimulateur de colonne vertébrale implanté;
17. spasticité incontrôlée ;
18. Douleur neuropathique incontrôlée