Sikkerhetsstudie av human ryggmargsavledet nevrale stamcelletransplantasjon for behandling av kronisk SCI (SCI)

Inklusjonskriterier:

• Bor innenfor 500 miles fra studiesenteret (for gruppe B)

  1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene
  2. Menn og kvinner 18-65 år
  3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være av ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisering)
  4. Minst 1 år men ikke mer enn 2 år fra skadetidspunktet på operasjonstidspunktet
  5. SCI-skade klassifisert som AIS-A komplett som bekreftet av PI og en lege for fysikalsk medisin og rehabilitering eller annen sertifisert lege basert på en fullstendig ISNC SCI-undersøkelse

  6. Nevrologisk skadenivå:

     1. Gruppe A: skade innenfor ledningssegmenter T2-T12;
     2. Gruppe B: skade innenfor ledningssegmentene C5-C7
  7. Bekreftelse av beinfusjon ved CT-skanning
  8. Godtar besøksplanen som beskrevet i det informerte samtykket
  9. Alle nødvendige vaksinasjoner gjeldende på registreringstidspunktet: stivkrampe/difteri (TDAP), herpes zoster/helvetesild (Zostavax®: innen de siste 10 årene og må være før operasjon), lungebetennelse (Pneumovax®), sesong-/H1N1 influensavaksiner (som passer for sesongen). Eventuell manglende vaksinasjon vil bli gitt ved screeningen hvis samtykke fra den ellers kvalifiserte pasienten, som da vil bli planlagt for operasjon ikke mindre enn 30 dager etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. SCI på grunn av penetrerende traumer som pistolskudd eller stikksår
2. SCI-skader som involverer fullstendig ryggmargsseksjon
3. Etiologi av paraplegi eller svakhet relatert til annen eller ytterligere nevrologisk prosess
4. MR-bevis på syrinx, flere cyster eller en cyste med en lengde på mer enn 2 cm eller et skadested som involverer mer enn 2 cm av ledningen
5. Nåværende eller topp panelreaktivt antistoff (PRA) på grunn av at alloantistoffer > 20 % får sin første allotransplantasjon eller tilstedeværelse av antistoffer mot HLA fra donorcellene
6. Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før operasjonen
7. Mottak av annen celleinfusjon enn blodoverføring

8. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand angitt nedenfor:

   1. Koagulopati med INR > 1,4 på tidspunktet for screening
   2. Aktiv infeksjon
   3. Aktiv hypotensjon som krever vasopressorbehandling
   4. Hudnedbrytning over operasjonsstedet
   5. Malignitetshistorie (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
   6. Primær eller sekundær immunsvikt
   7. Vedvarende MR-artefakt som ville forhindre bildebehandling etter operasjon. Kreatinin >1,5, leverfunksjonstester (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x øvre normalgrense, hematokrit/hemoglobin < 30/10, total WBC < 3000, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 eller diastolisk > 100) eller ukontrollert diabetes (definert som hemoglobin A1C >8), tegn på GI-blødning ved hemokkulttest, positiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)

9. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

   1. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme
   2. Ustabile medisinske tilstander
   3. Ustabil psykiatrisk sykdom inkludert psykose og ubehandlet alvorlig depresjon
10. Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen føler kan forstyrre deltakelsen i studien
11. Enhver tilstand som kirurgen føler kan utgjøre komplikasjoner for operasjonen
12. Kjent overfølsomhet overfor basiliximab, takrolimus eller mykofenolatmofetil
13. Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av screeningsprotokollen.
14. Stage III eller høyere decubitussår, annet åpent sår eller aktiv kolostomi;
15. Autoimmune sykdommer, for hvilke kroniske kortikosteroider eller immunsuppresjonsbehandling kan være nødvendig;
16. Implantert ryggradsstimulator;
17. Ukontrollert spastisitet;
18. Ukontrollert nevropatisk smerte