膀胱灌洗作为尿路病原体无症状菌尿的去污方法
2020年8月3日 更新者：Daphne Kos、National Multiple Sclerosis Center
评估抗生素膀胱灌洗与生理血清脉冲灌洗对尿路病原体无症状菌尿插管患者疗效的初步研究。
在患有晚期多发性硬化症的患者中，永久性导尿管通常用于治疗尿失禁和膀胱排空问题。 这些导尿管会导致尿路感染、导尿管堵塞等。尤其是变形杆菌、肠杆菌科和产ESBL肠杆菌科和假单胞菌等某些细菌的感染会给医院感染控制和患者带来问题。
本研究旨在评估定期用生理盐水、优碘溶液、醋酸溶液和 URotainer Twin Suby G (Braun) 膀胱灌洗在这些膀胱去污和预防临床相关尿路感染中的潜在作用.
研究概览
详细说明
患者将从比利时国家多发性硬化症中心的插管患者群体中选出，用于这项关于膀胱灌洗的前瞻性随机比较试验性研究。
对患者的潜在益处是减少临床尿路感染的数量和减少抗生素的使用。
根据从尿液中培养出的细菌类型，患者将被分配到 4 个亚组之一：
- 30 名患者将接受异甜菜碱真皮液膀胱灌洗
- 20名患者将用醋酸溶液进行膀胱灌洗
- 10名患者将接受生理盐水膀胱灌洗
- 10 名患者将接受 Urotainer Suby G 膀胱灌洗
膀胱灌洗后（2天和5天）通过两次重复尿培养来测量效果。
从安全的角度和评估灌洗引起的刺激，将对尿液中的白细胞进行计数。
将根据 GCP 规定监测不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Steenokkerzeel、Vlaams-Brabant、比利时、1820
- National MS center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有留置导尿管的患者
- 与变形杆菌、肠杆菌科或假单胞菌相关的导管相关性菌尿
- 愿意并能够对研究给予知情同意
排除标准：
- 患有临床相关 UTI（发烧、疼痛或尿液混浊）的患者
- 认知障碍患者
- 不能或不愿意给予知情同意的患者
- 对异甜维他定或协议中使用的其他物质过敏的患者
- 导尿管不到 1 个月的患者
- 在过去 48 小时内全身使用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：灌洗真皮异甜菜碱溶液
患者每天将接受 1 次膀胱灌洗，使用 5 毫升异倍他定 Dermicum 在 100cc 盐水中的溶液
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用灌洗液通过导尿管冲洗膀胱
其他名称：
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有源比较器：灌洗醋酸溶液
患者将在连续 5 天内接受每日膀胱灌洗，使用 0.5% 乙酸的 100cc 生理盐水溶液
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用灌洗液通过导尿管冲洗膀胱
其他名称：
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假比较器：生理盐水灌洗
患者将在连续 5 天内接受 100cc 盐水膀胱灌洗
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用灌洗液通过导尿管冲洗膀胱
其他名称：
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有源比较器：灌洗 Urotainer Suby G
患者将在连续 5 天内接受 100cc Urotainer Suby G 膀胱灌洗
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用灌洗液通过导尿管冲洗膀胱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿培养
大体时间：最后一次膀胱灌洗后第 2 天和第 5 天
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连续 5 天膀胱灌洗后，将在第 2 天和第 5 天进行尿液培养。 的计数 如果在超过 30% 的受试者中发现此阳性结果，则结果将被视为阳性。 |
最后一次膀胱灌洗后第 2 天和第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓尿
大体时间：最后一次膀胱灌洗后的第 2 天和第 5 天
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在连续 5 天膀胱灌洗后第 2 天和第 5 天监测白细胞计数的变化。
这是对膀胱刺激的评估。
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最后一次膀胱灌洗后的第 2 天和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ridder, Prof.、National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月20日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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