Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie pęcherza moczowego jako metoda odkażania w przypadku bezobjawowego bakteriomoczu z patogenami układu moczowego u pacjentów cewnikowanych

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Daphne Kos, National Multiple Sclerosis Center

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność antyseptycznego płukania pęcherza moczowego w porównaniu z płukaniem pulsacyjnym surowicą fizjologiczną u cewnikowanych pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem z patogenami układu moczowego.

U pacjentów z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym stałe cewniki moczowe są często stosowane w leczeniu nietrzymania moczu i problemów z opróżnianiem pęcherza. Cewniki te będą prowadzić do infekcji dróg moczowych, zablokowania cewnika itp. Zwłaszcza infekcje niektórymi bakteriami, takimi jak proteus, enterobacteriaceae i enterobacteriaceae i pseudomonas wytwarzające ESBL, mogą stanowić problem dla szpitalnej kontroli zakażeń i dla pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnej roli regularnego płukania pęcherza moczowego solą fizjologiczną, roztworem betadyny, kwaśnym roztworem kwasu octowego oraz URotainer Twin Suby G (Braun) w odkażaniu tych pęcherzy i zapobieganiu klinicznie istotnym infekcjom dróg moczowych .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani z cewnikowanej populacji pacjentów Narodowego Centrum SM w Belgii do tego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego badania pilotażowego dotyczącego płukania pęcherza moczowego.

Potencjalną korzyścią dla pacjenta jest zmniejszenie liczby klinicznych zakażeń układu moczowego oraz ograniczenie stosowania antybiotyków.

W zależności od rodzaju bakterii wyhodowanych z moczu, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 podgrup:

  • 30 pacjentów otrzyma płukanie pęcherza roztworem Isobetadine Dermicum
  • 20 pacjentów otrzyma płukanie pęcherza roztworami kwasu octowego
  • 10 pacjentów otrzyma płukanie pęcherza solą fizjologiczną
  • 10 pacjentów otrzyma płukanie pęcherza preparatem Urotainer Suby G

Efekt będzie mierzony przez dwa powtórzone posiewy moczu po płukaniu pęcherza (2 dni i 5 dni).

Z punktu widzenia bezpieczeństwa iw celu oceny podrażnienia spowodowanego płukaniem, zostanie wykonana liczba białych krwinek w moczu.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane zgodnie z przepisami GCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
        • National MS center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z założonym na stałe cewnikiem
  • bakteriomocz związany z cewnikiem przez proteus, enterobacteriaceae lub pseudomonas
  • chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z klinicznie istotnym ZUM (gorączka, ból lub mętny mocz)
  • pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
  • pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • pacjentów z alergią na Izobetadine dermicum lub inne substancje użyte w protokole
  • pacjentów, którzy mają cewnik tylko przez mniej niż 1 miesiąc
  • pacjentów przyjmujących antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przemyć roztwór Isobetadine Dermicum
Pacjent otrzyma 1 płukanie pęcherza dziennie roztworem 5 ml Isobetadine Dermicum w 100 ml soli fizjologicznej
Procedura: płukanie pęcherza
pęcherz przepłukuje się przez cewnik moczowy roztworem płuczącym
Inne nazwy:
  • płukanie pęcherza
Aktywny komparator: przepłukać roztworem kwasu octowego
Pacjenci będą otrzymywali codzienne płukanie pęcherza przez 5 kolejnych dni roztworem 0,5% kwasu octowego w 100 ml soli fizjologicznej
Procedura: płukanie pęcherza
pęcherz przepłukuje się przez cewnik moczowy roztworem płuczącym
Inne nazwy:
  • płukanie pęcherza
Pozorny komparator: przepłukać solą fizjologiczną
pacjenci będą otrzymywali przez 5 kolejnych dni płukanie pęcherza 100 cm3 soli fizjologicznej
Procedura: płukanie pęcherza
pęcherz przepłukuje się przez cewnik moczowy roztworem płuczącym
Inne nazwy:
  • płukanie pęcherza
Aktywny komparator: płukanie Urotainer Suby G
pacjenci będą otrzymywali przez 5 kolejnych dni płukanie pęcherza z użyciem 100 ml Urotainer Suby G
Procedura: płukanie pęcherza
pęcherz przepłukuje się przez cewnik moczowy roztworem płuczącym
Inne nazwy:
  • płukanie pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
posiew moczu
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 5 po ostatnim płukaniu pęcherza

Po 5 kolejnych dniach płukania pęcherza, posiew moczu zostanie pobrany w dniu 2 i 5. Liczba

Wynik zostanie uznany za pozytywny, jeśli ten pozytywny wynik zostanie stwierdzony u ponad 30% badanych.
dzień 2 i dzień 5 po ostatnim płukaniu pęcherza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ropomocz
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 5 po ostatnim płukaniu pęcherza
zmiany liczby białych krwinek monitoruje się w dniu 2 i 5 po 5 kolejnych dniach płukania pęcherza. Jest to ocena podrażnienia pęcherza.
dzień 2 i dzień 5 po ostatnim płukaniu pęcherza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Center

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLLAV-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia związane z cewnikiem

Badania kliniczne na płukanie pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj