Lavage de la vessie comme méthode de décontamination de la bactériurie asymptomatique avec des uropathogènes chez les patients cathétérisés
Étude pilote pour évaluer l'efficacité du lavage antiseptique de la vessie par rapport au lavage pulsatile avec du sérum physiologique chez des patients cathétérisés atteints de bactériurie asymptomatique avec uropathogènes.
Chez les patients atteints de sclérose en plaques avancée, les cathéters urinaires permanents sont souvent utilisés pour gérer l'incontinence urinaire et les problèmes de vidange de la vessie. Ces cathéters entraîneront une infection des voies urinaires, un blocage du cathéter, etc. En particulier, les infections par certaines bactéries telles que les protées, les entérobactéries et les BLSE productrices d'entérobactéries et de pseudomonas peuvent poser un problème pour le contrôle des infections à l'hôpital et pour le patient.
Cette étude veut évaluer le rôle potentiel d'un lavage régulier de la vessie avec une solution saline, une solution de bétadine, une solution acide d'acide acétique et d'URotainer Twin Suby G (Braun) dans la décontamination de ces vessies et la prévention des infections des voies urinaires cliniquement pertinentes .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés parmi la population de patients cathétérisés du Centre national de la SEP en Belgique pour cette étude pilote comparative prospective randomisée sur le lavage de la vessie.
Le bénéfice potentiel pour le patient est une réduction du nombre d'infections urinaires cliniques et une réduction de l'utilisation d'antibiotiques.
Selon le type de bactérie cultivée à partir de l'urine, les patients seront répartis dans l'un des 4 sous-groupes :
- 30 patients recevront un lavage de la vessie avec une solution Isobetadine Dermicum
- 20 patients subiront un lavage de la vessie avec des solutions d'acide acétique
- 10 patients recevront un lavage de la vessie avec une solution saline
- 10 patients recevront un lavage de la vessie avec Urotainer Suby G
L'effet sera mesuré par deux cultures d'urine répétées après le lavage de la vessie (2 jours et 5 jours).
Dans une optique de sécurité et pour évaluer l'irritation causée par le lavage, des numérations de globules blancs dans les urines seront effectuées.
Les événements indésirables seront surveillés conformément aux réglementations GCP.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
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Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgique, 1820
- National MS center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients porteurs d'une sonde à demeure
- bactériurie associée au cathéter avec proteus, enterobacteriaceae ou pseudomonas
- désireux et capable de donner un consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients avec une infection urinaire cliniquement pertinente (fièvre, douleur ou urine trouble)
- patients atteints de troubles cognitifs
- patients incapables ou désireux de donner un consentement éclairé
- les patients allergiques à l'ISObetadine dermicum ou à d'autres substances utilisées dans le protocole
- les patients qui n'ont qu'un cathéter depuis moins de 1 mois
- patients prenant des antibiotiques systémiques au cours des dernières 48h
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lavage Isobetadine Dermicum solution
Le patient recevra 1 lavage de la vessie par jour avec une solution de 5 ml d'Isobetadine Dermicum dans 100 cc de solution saline
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la vessie est rincée à travers la sonde urinaire avec la solution de lavage
Autres noms:
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Comparateur actif: solution d'acide acétique
Les patients recevront un lavage quotidien de la vessie pendant 5 jours consécutifs avec une solution d'acide acétique à 0,5 % dans 100 cc de solution saline.
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la vessie est rincée à travers la sonde urinaire avec la solution de lavage
Autres noms:
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Comparateur factice: lavage au sérum physiologique
les patients recevront pendant 5 jours consécutifs un lavage de la vessie avec 100cc de solution saline
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la vessie est rincée à travers la sonde urinaire avec la solution de lavage
Autres noms:
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Comparateur actif: lavage Urotainer Suby G
les patients recevront pendant 5 jours consécutifs un lavage de la vessie avec 100cc d'Urotainer Suby G
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la vessie est rincée à travers la sonde urinaire avec la solution de lavage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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culture urinaire
Délai: jour 2 et jour 5 après le dernier lavage de la vessie
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Après 5 jours consécutifs de lavage vésical, une culture d'urine sera prise aux jours 2 et 5. Un décompte de Le résultat sera considéré comme positif si ce résultat positif est retrouvé chez plus de 30% des sujets. |
jour 2 et jour 5 après le dernier lavage de la vessie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pyurie
Délai: jour 2 et jour 5 après le dernier lavage de la vessie
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les modifications du nombre de globules blancs sont surveillées aux jours 2 et 5 après 5 jours consécutifs de lavage de la vessie.
Il s'agit d'une évaluation de l'irritation de la vessie.
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jour 2 et jour 5 après le dernier lavage de la vessie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLLAV-1
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