Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach močového měchýře jako dekontaminační metoda u asymptomatické bakteriurie s uropatogeny u katetrizovaných pacientů

3. srpna 2020 aktualizováno: Daphne Kos, National Multiple Sclerosis Center

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti antiseptické laváže močového měchýře versus pulzní laváže s fyziologickým sérem u katetrizovaných pacientů s asymptomatickou bakteriurií s uropatogeny.

U pacientů s pokročilou roztroušenou sklerózou se často používají permanentní močové katétry k léčbě inkontinence moči a problémů s vyprazdňováním močového měchýře. Tyto katétry povedou k infekci močových cest, zablokování katétru atd. Zejména infekce určitými bakteriemi, jako jsou proteus, enterobacteriaceae a ESBL produkující enterobakterie a pseudomonas, mohou představovat problém pro kontrolu nemocničních infekcí i pro pacienta.

Tato studie chce zhodnotit potenciální roli pravidelné laváže močového měchýře fyziologickým roztokem, roztokem betadinu, kyselým roztokem kyseliny octové a URotainer Twin Suby G (Braun) při dekontaminaci těchto měchýřů a prevenci klinicky relevantních infekcí močových cest. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto prospektivní randomizovanou srovnávací pilotní studii o výplachu močového měchýře budou pacienti vybráni z populace katetrizovaných pacientů Národního centra pro RS v Belgii.

Potenciálním přínosem pro pacienta je snížení počtu klinických infekcí močových cest a snížení užívání antibiotik.

Podle typu bakterií, které se kultivují z moči, budou pacienti rozděleni do jedné ze 4 podskupin:

  • 30 pacientů dostane výplach močového měchýře roztokem Isobetadine Dermicum
  • 20 pacientům provede výplach močového měchýře roztoky kyseliny octové
  • 10 pacientů dostane výplach močového měchýře fyziologickým roztokem
  • 10 pacientů dostane výplach močového měchýře přípravkem Urotainer Suby G

Účinek bude měřen dvěma opakovanými kultivacemi moči po výplachu močového měchýře (2 dny a 5 dní).

Z hlediska bezpečnosti a pro posouzení podráždění způsobeného výplachem bude provedeno stanovení počtu bílých krvinek v moči.

Nežádoucí účinky budou sledovány podle předpisů GCP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgie, 1820
        • National MS center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se zavedeným katetrem
  • katetrizační bakteriurie s proteus, enterobacteriaceae nebo pseudomonas
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s klinicky relevantní UTI (horečka, bolest nebo zakalená moč)
  • kognitivně postižené pacienty
  • pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • pacienti s alergií na isobetadine dermicum nebo jiné látky použité v protokolu
  • pacientů, kteří mají katetr pouze méně než 1 měsíc
  • pacientů užívajících systémová antibiotika během posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: výplach roztokem Isobetadine Dermicum
Pacient dostane 1 výplach močového měchýře denně roztokem 5 ml Isobetadine Dermicum ve 100 ccm fyziologického roztoku
Postup: výplach močového měchýře
močový měchýř se propláchne močovým katétrem lavážním roztokem
Ostatní jména:
  • proplachování močového měchýře
Aktivní komparátor: výplach roztokem kyseliny octové
Pacienti budou dostávat denní výplach močového měchýře po dobu 5 po sobě jdoucích dnů roztokem 0,5% kyseliny octové ve 100 ml fyziologického roztoku
Postup: výplach močového měchýře
močový měchýř se propláchne močovým katétrem lavážním roztokem
Ostatní jména:
  • proplachování močového měchýře
Falešný srovnávač: výplach fyziologickým roztokem
pacienti budou dostávat během 5 po sobě jdoucích dnů výplach močového měchýře 100 ml fyziologického roztoku
Postup: výplach močového měchýře
močový měchýř se propláchne močovým katétrem lavážním roztokem
Ostatní jména:
  • proplachování močového měchýře
Aktivní komparátor: výplach Urotainer Suby G
pacienti dostanou během 5 po sobě jdoucích dnů výplach močového měchýře se 100 ccm Urotainer Suby G
Postup: výplach močového měchýře
močový měchýř se propláchne močovým katétrem lavážním roztokem
Ostatní jména:
  • proplachování močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kultivace moči
Časové okno: den 2 a den 5 po poslední laváži močového měchýře

Po 5 po sobě jdoucích dnech výplachu močového měchýře bude 2. a 5. den odebrána kultura moči. Počet

Výsledek bude považován za pozitivní, pokud je tento pozitivní výsledek nalezen u více než 30 % subjektů.
den 2 a den 5 po poslední laváži močového měchýře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pyurie
Časové okno: den 2 a den 5 po poslední laváži močového měchýře
změny v počtu bílých krvinek se sledují 2. a 5. den po 5 po sobě jdoucích dnech výplachu močového měchýře. Toto je hodnocení podráždění močového měchýře.
den 2 a den 5 po poslední laváži močového měchýře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Multiple Sclerosis Center

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLLAV-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit