Hólyagmosás, mint dekontaminációs módszer uropatogénekkel járó tünetmentes bakteriuria esetén katéterezett betegeknél
Kísérleti tanulmány az antiszeptikus hólyagmosás hatékonyságának értékelésére a fiziológiás szérummal végzett pulzáló öblítéssel szemben olyan katéterezett betegeknél, akiknél tünetmentes, uropatogéneket okozó bakteriuria áll fenn.
Előrehaladott sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél gyakran alkalmaznak állandó húgyúti katétereket a vizelet inkontinencia és a hólyagürítési problémák kezelésére. Ezek a katéterek húgyúti fertőzéshez, a katéter blokkolásához stb. vezetnek. Különösen bizonyos baktériumok, például proteus, enterobacteriaceae és ESBL-t termelő enterobacteriaceae és pseudomonas okozta fertőzések jelenthetnek problémát a kórházi fertőzések kontrollja és a páciens számára.
Ez a tanulmány a sóoldattal, betadin oldattal, ecetsav savas oldatával és URotainer Twin Suby G-vel (Braun) végzett rendszeres húgyhólyagmosás lehetséges szerepét kívánja értékelni e hólyagok dekontaminálásában és a klinikailag jelentős húgyúti fertőzések megelőzésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a belgiumi National SM Center katéterezett betegpopulációjából választják ki ebbe a prospektív, randomizált, összehasonlító, hólyagmosással kapcsolatos kísérleti vizsgálatba.
A lehetséges előny a beteg számára a klinikai húgyúti fertőzések számának csökkenése és az antibiotikumok használatának csökkenése.
A vizeletből tenyésztett baktérium típusától függően a betegeket a 4 alcsoport egyikébe kell besorolni:
- 30 betegnek hólyagmosást kell végezni Isobetadine Dermicum oldattal
- 20 beteg húgyhólyagmosását fogja ecetsavoldatokkal enyhíteni
- 10 beteg sóoldattal húgyhólyagmosást kap
- 10 betegnek hólyagmosást kapnak Urotainer Suby G-vel
A hatást két ismételt vizelettenyésztéssel mérik a hólyagmosás után (2 nap és 5 nap).
Biztonsági szempontból és az öblítés okozta irritáció felmérésére a fehérvérsejtszámot a vizeletben meg kell határozni.
A nemkívánatos eseményeket a GCP-szabályok szerint figyeljük.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgium, 1820
- National MS center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állandó katéterrel rendelkező betegek
- katéterrel kapcsolatos bakteriuria proteusszal, enterobacteriaceae-vel vagy pseudomonas-szal
- hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (láz, fájdalom vagy zavaros vizelet)
- kognitív sérült betegek
- olyan betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók beleegyezést adni
- ISobetadine dermicumra vagy a protokollban használt egyéb anyagokra allergiás betegek
- olyan betegek, akiknek csak 1 hónapnál rövidebb ideje van katéterük
- szisztémás antibiotikumot szedő betegek az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mosás Isobetadine Dermicum oldat
A páciens naponta 1 hólyagmosást kap 5 ml Isobetadine Dermicum 100 cm3 sóoldattal készült oldatával.
|
a húgyhólyagot átöblítjük a húgyúti katéteren a mosóoldattal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mosás Ecetsav oldat
A betegek napi hólyagmosást kapnak 5 egymást követő napon keresztül 0,5%-os ecetsav 100 cm3 sóoldattal készült oldatával.
|
a húgyhólyagot átöblítjük a húgyúti katéteren a mosóoldattal
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: öblítse le sóoldattal
a betegek 5 egymást követő napon hólyagmosást kapnak 100 cm3 sóoldattal
|
a húgyhólyagot átöblítjük a húgyúti katéteren a mosóoldattal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mosás Urotainer Suby G
a betegek 5 egymást követő napon hólyagmosást kapnak 100 cc Urotainer Suby G-vel
|
a húgyhólyagot átöblítjük a húgyúti katéteren a mosóoldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizeletkultúra
Időkeret: 2. és 5. napon az utolsó hólyagmosás után
|
Öt egymást követő nap hólyagmosás után a 2. és az 5. napon vizelettenyészetet vesznek. Egy szám Az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha ez a pozitív eredmény az alanyok több mint 30%-ánál található. |
2. és 5. napon az utolsó hólyagmosás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pyuria
Időkeret: 2. és 5. napon az utolsó hólyagmosás után
|
a fehérvérsejtszám változásait a hólyagmosás 2. és 5. napját követő 5. napon figyelik.
Ez a húgyhólyag irritációjának értékelése.
|
2. és 5. napon az utolsó hólyagmosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLLAV-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .