Промывание мочевого пузыря как метод деконтаминации при бессимптомной бактериурии с уропатогенами у катетеризированных больных
Пилотное исследование по оценке эффективности антисептического промывания мочевого пузыря по сравнению с пульсирующим промыванием физиологической сывороткой у катетеризированных пациентов с бессимптомной бактериурией с уропатогенами.
У пациентов с запущенным рассеянным склерозом постоянные мочевые катетеры часто используются для лечения недержания мочи и проблем с опорожнением мочевого пузыря. Эти катетеры могут привести к инфекции мочевыводящих путей, блокировке катетера и т. д. В частности, инфекции, вызываемые определенными бактериями, такими как протей, энтеробактерии и БЛРС, продуцирующие энтеробактерии и псевдомонады, могут представлять проблему для инфекционного контроля в больнице и для пациента.
В этом исследовании оценивается потенциальная роль регулярного промывания мочевого пузыря физиологическим раствором, раствором бетадина, кислым раствором уксусной кислоты и URotainer Twin Suby G (Braun) в обеззараживании этих мочевых пузырей и предотвращении клинически значимых инфекций мочевыводящих путей. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут отобраны из популяции катетеризированных пациентов Национального центра РС в Бельгии для этого проспективного рандомизированного сравнительного пилотного исследования по лаважу мочевого пузыря.
Потенциальная польза для пациента заключается в снижении числа клинических инфекций мочевыводящих путей и сокращении использования антибиотиков.
В зависимости от типа бактерий, выделенных из мочи, пациентов можно разделить на 4 подгруппы:
- 30 пациентов получат промывание мочевого пузыря раствором изобетадина дермикум.
- У 20 пациентов восстановят промывание мочевого пузыря растворами уксусной кислоты
- 10 пациентов получат промывание мочевого пузыря физиологическим раствором
- 10 пациентов получат промывание мочевого пузыря с помощью Urotainer Suby G
Эффект будет измеряться двумя повторными посевами мочи после промывания мочевого пузыря (2 дня и 5 дней).
С точки зрения безопасности и для оценки раздражения, вызванного промыванием, будет проведен подсчет лейкоцитов в моче.
Нежелательные явления будут отслеживаться в соответствии с правилами GCP.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1820
- National MS center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с постоянным катетером
- катетерассоциированная бактериурия с протеем, энтеробактериями или псевдомонадами
- желание и возможность дать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- пациенты с клинически значимой ИМП (лихорадка, боль или мутная моча)
- пациенты с когнитивными нарушениями
- пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- пациенты с аллергией на изобетадин dermicum или другие вещества, используемые в протоколе
- пациенты, которым установлен катетер менее 1 месяца
- пациенты, принимавшие системные антибиотики в течение последних 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лаваж Изобетадин Дермикум раствор
Пациент будет получать 1 раз в день промывание мочевого пузыря раствором 5 мл изобетадина дермикум в 100 мл физиологического раствора.
|
мочевой пузырь промывают через мочевой катетер лаважным раствором
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: промывание раствором уксусной кислоты
Пациенты будут получать ежедневное промывание мочевого пузыря в течение 5 дней подряд раствором 0,5% уксусной кислоты в 100 см3 физиологического раствора.
|
мочевой пузырь промывают через мочевой катетер лаважным раствором
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: промывание солевым раствором
пациенты будут получать в течение 5 дней подряд промывание мочевого пузыря 100 мл физиологического раствора
|
мочевой пузырь промывают через мочевой катетер лаважным раствором
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: промывание Urotainer Suby G
пациенты будут получать в течение 5 дней подряд промывание мочевого пузыря 100 мл Urotainer Suby G.
|
мочевой пузырь промывают через мочевой катетер лаважным раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
посев мочи
Временное ограничение: 2-й и 5-й день после последнего промывания мочевого пузыря
|
После 5 последовательных дней промывания мочевого пузыря на 2-й и 5-й день будет взят посев мочи. Количество Результат будет считаться положительным, если этот положительный результат будет обнаружен более чем у 30% испытуемых. |
2-й и 5-й день после последнего промывания мочевого пузыря
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиурия
Временное ограничение: 2-й и 5-й день после последнего промывания мочевого пузыря
|
Изменения количества лейкоцитов контролируют на 2-й и 5-й день после 5 последовательных дней промывания мочевого пузыря.
Это оценка раздражения мочевого пузыря.
|
2-й и 5-й день после последнего промывания мочевого пузыря
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLLAV-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .