Blæreskylling som dekontamineringsmetode for asymptomatisk bakteriuri med uropatogener hos kateteriserte pasienter
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av antiseptisk blæreskylling versus pulsskylling med fysiologisk serum hos kateteriserte pasienter med asymptomatisk bakteriuri med uropatogener.
Hos pasienter med avansert multippel sklerose brukes ofte permanente urinkatetre for å håndtere urininkontinens og blæretømmingsproblemer. Disse katetrene vil føre til urinveisinfeksjon, blokkering av kateteret etc.. Spesielt infeksjoner med visse bakterier som proteus, enterobacteriaceae og ESBL-produserende enterobacteriaceae og pseudomonas kan utgjøre et problem for sykehusets infeksjonskontroll og for pasienten.
Denne studien ønsker å evaluere den potensielle rollen til regelmessig blæreskylling med saltvann, en løsning av betadin, en syreløsning av eddiksyre og av URotainer Twin Suby G (Braun) i dekontamineringen av disse blærene og forebygging av klinisk relevante urinveisinfeksjoner .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli valgt fra den kateteriserte pasientpopulasjonen ved National MS Center i Belgia for denne prospektive randomiserte komparative pilotstudien på blæreskylling.
Den potensielle fordelen for pasienten er en reduksjon i antall kliniske urinveisinfeksjoner og en reduksjon av antibiotikabruk.
I henhold til hvilken type bakterier som dyrkes fra urinen, vil pasientene bli tildelt en av 4 undergrupper:
- 30 pasienter vil motta blæreskylling med en Isobetadine Dermicum Solution
- 20 pasienter vil gjenopplive blæreskylling med eddiksyreløsninger
- 10 pasienter vil få blæreskylling med saltvann
- 10 pasienter vil få blæreskylling med Urotainer Suby G
Effekten vil bli målt ved to gjentatte urinkulturer etter blæreskylling (2 dager og 5 dager).
Fra et sikkerhetsperspektiv og for å vurdere irritasjonen forårsaket av skyllingen, vil det gjøres antall hvite blodlegemer i urinen.
Bivirkninger vil bli overvåket i henhold til GCP-forskriftene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- National MS center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med inneliggende kateter
- kateterassosiert bakteriuri med proteus, enterobacteriaceae eller pseudomonas
- villig og i stand til å gi informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en klinisk relevant UVI (feber, smerte eller uklar urin)
- kognitivt svekkede pasienter
- pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- pasienter med allergi mot Isobetadine dermicum eller andre stoffer som brukes i protokollen
- pasienter som kun har kateter i mindre enn 1 måned
- pasienter som tar systemiske antibiotika i løpet av de siste 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skylling Isobetadine Dermicum løsning
Pasienten vil få 1 blæreskylling daglig med en løsning av 5 ml Isobetadine Dermicum i 100 cc saltvann
|
blæren skylles gjennom urinkateteret med skylleløsningen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: skylling av eddiksyreløsning
Pasienter vil motta en daglig blæreskylling i 5 påfølgende dager med en løsning av 0,5 % eddiksyre i 100 cc saltvann
|
blæren skylles gjennom urinkateteret med skylleløsningen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: skylling med saltvann
Pasienter vil i løpet av 5 påfølgende dager motta en blæreskylling med 100 cc saltvann
|
blæren skylles gjennom urinkateteret med skylleløsningen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavage Urotainer Suby G
pasienter vil motta en blæreskylling i løpet av 5 dager på rad med 100 cc Urotainer Suby G
|
blæren skylles gjennom urinkateteret med skylleløsningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinkultur
Tidsramme: dag 2 og dag 5 etter siste blæreskylling
|
Etter 5 påfølgende dager med blæreskylling, vil det bli tatt en urinkultur på dag 2 og 5. En telling av Resultatet vil bli vurdert som positivt dersom dette positive resultatet finnes i mer enn 30 % av forsøkspersonene. |
dag 2 og dag 5 etter siste blæreskylling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pyuria
Tidsramme: dag 2 og dag 5 etter siste blæreskylling
|
endringer i antall hvite blodlegemer overvåkes på dag 2 og 5 etter 5 påfølgende dager med blæreskylling.
Dette er en vurdering av blæreirritasjon.
|
dag 2 og dag 5 etter siste blæreskylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLLAV-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .