Lavagem vesical como método de descontaminação para bacteriúria assintomática com uropatógenos em pacientes cateterizados
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia da Lavagem Antisséptica da Bexiga Versus Lavagem Pulsátil com Soro Fisiológico em Pacientes Cateterizados com Bacteriúria Assintomática com Uropatógenos.
Em pacientes com esclerose múltipla avançada, cateteres urinários permanentes são frequentemente usados para controlar a incontinência urinária e os problemas de esvaziamento da bexiga. Esses cateteres levarão a infecção do trato urinário, bloqueio do cateter, etc. Especialmente infecções por certas bactérias como proteus, enterobacteriaceae e ESBL produtoras de enterobacteriaceae e pseudomonas podem representar um problema para o controle de infecção hospitalar e para o paciente.
Este estudo pretende avaliar o papel potencial da lavagem regular da bexiga com solução salina, uma solução de betadine, uma solução ácida de ácido acético e de URotainer Twin Suby G ( Braun) na descontaminação dessas bexigas e na prevenção de infecções do trato urinário clinicamente relevantes .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados da população de pacientes cateterizados do Centro Nacional de EM na Bélgica para este estudo piloto comparativo prospectivo randomizado sobre lavagem da bexiga.
O benefício potencial para o paciente é a redução do número de infecções clínicas do trato urinário e a redução do uso de antibióticos.
De acordo com o tipo de bactéria cultivada na urina, os pacientes serão alocados em um dos 4 subgrupos:
- 30 pacientes receberão lavagem da bexiga com uma solução Isobetadine Dermicum
- 20 pacientes reviverão a lavagem da bexiga com soluções de ácido acético
- 10 pacientes receberão lavagem da bexiga com solução salina
- 10 pacientes receberão lavagem da bexiga com Urotainer Suby G
O efeito será medido por duas culturas de urina repetidas após a lavagem da bexiga (2 dias e 5 dias).
Do ponto de vista da segurança e para avaliar a irritação causada pela lavagem, será feita a contagem de glóbulos brancos na urina.
Os eventos adversos serão monitorados de acordo com os regulamentos do GCP.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vlaams-Brabant
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Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- National MS center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cateter de demora
- bacteriúria associada a cateter com proteus, enterobacteriaceae ou pseudomonas
- disposto e capaz de dar consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com ITU clinicamente relevante (febre, dor ou urina turva)
- pacientes com deficiência cognitiva
- pacientes incapazes ou dispostos a dar consentimento informado
- pacientes com alergia a Isobetadine dermicum ou outras substâncias utilizadas no protocolo
- pacientes que têm apenas um cateter por menos de 1 mês
- pacientes em uso de antibióticos sistêmicos nas últimas 48h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: solução de lavagem Isobetadine Dermicum
O paciente receberá 1 lavagem da bexiga diariamente com uma solução de 5ml de Isobetadine Dermicum em 100cc de solução salina
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a bexiga é lavada através do cateter urinário com a solução de lavagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lavar solução de ácido acético
Os pacientes receberão uma lavagem vesical diária durante 5 dias consecutivos com uma solução de ácido acético 0,5% em 100cc de solução salina
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a bexiga é lavada através do cateter urinário com a solução de lavagem
Outros nomes:
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Comparador Falso: lavar com soro
os pacientes receberão durante 5 dias consecutivos uma lavagem da bexiga com soro fisiológico 100cc
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a bexiga é lavada através do cateter urinário com a solução de lavagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lavagem Urotainer Suby G
os pacientes receberão durante 5 dias consecutivos uma lavagem da bexiga com 100cc de Urotainer Suby G
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a bexiga é lavada através do cateter urinário com a solução de lavagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cultura urinária
Prazo: dia 2 e dia 5 após a última lavagem da bexiga
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Após 5 dias consecutivos de lavagem da bexiga, uma cultura de urina será feita no dia 2 e 5. uma contagem de O resultado será considerado positivo se este resultado positivo for encontrado em mais de 30% dos indivíduos. |
dia 2 e dia 5 após a última lavagem da bexiga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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piúria
Prazo: dia 2 e dia 5 após a última lavagem da bexiga
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as alterações na contagem de glóbulos brancos são monitoradas no dia 2 e 5 após 5 dias consecutivos de lavagem da bexiga.
Esta é uma avaliação da irritação da bexiga.
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dia 2 e dia 5 após a última lavagem da bexiga
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLLAV-1
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