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Blasenspülung als Dekontaminationsmethode bei asymptomatischer Bakteriurie mit Uropathogenen bei katheterisierten Patienten

3. August 2020 aktualisiert von: Daphne Kos, National Multiple Sclerosis Center

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer antiseptischen Blasenspülung im Vergleich zu einer pulsatilen Spülung mit physiologischem Serum bei katheterisierten Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie mit Uropathogenen.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Multipler Sklerose werden häufig dauerhafte Blasenkatheter verwendet, um die Harninkontinenz und Blasenentleerungsprobleme zu behandeln. Diese Katheter führen zu Harnwegsinfektionen, Verstopfungen des Katheters etc.. Besonders Infektionen mit bestimmten Bakterien wie Proteus, Enterobacteriaceae und ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae und Pseudomonas können ein Problem für die Krankenhausinfektionskontrolle und für den Patienten darstellen.

Diese Studie möchte die potenzielle Rolle einer regelmäßigen Blasenspülung mit Kochsalzlösung, einer Betadinlösung, einer sauren Essigsäurelösung und URotainer Twin Suby G (Braun) bei der Dekontamination dieser Blasen und der Prävention klinisch relevanter Harnwegsinfektionen bewerten .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für diese prospektive, randomisierte, vergleichende Pilotstudie zur Blasenspülung aus der katheterisierten Patientenpopulation des Nationalen MS-Zentrums in Belgien ausgewählt.

Der potenzielle Nutzen für den Patienten besteht in einer Verringerung der Anzahl klinischer Harnwegsinfektionen und einer Verringerung des Antibiotikaeinsatzes.

Je nach Art der Bakterien, die aus dem Urin kultiviert werden, werden die Patienten einer von 4 Untergruppen zugeordnet:

  • 30 Patienten erhalten eine Blasenspülung mit einer Isobetadin-Dermicum-Lösung
  • 20 Patienten erhalten eine Blasenspülung mit Essigsäurelösungen
  • 10 Patienten erhalten eine Blasenspülung mit Kochsalzlösung
  • 10 Patienten erhalten eine Blasenspülung mit Urotainer Suby G

Die Wirkung wird durch zwei wiederholte Urinkulturen nach der Blasenspülung (2 Tage und 5 Tage) gemessen.

Aus Sicherheitsgründen und um die durch die Spülung verursachte Reizung zu beurteilen, werden weiße Blutkörperchen im Urin bestimmt.

Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den GCP-Vorschriften überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • National MS center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verweilkatheter
  • Katheterassoziierte Bakteriurie mit Proteus, Enterobacteriaceae oder Pseudomonas
  • bereit und in der Lage sind, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch relevanten Harnwegsinfektion (Fieber, Schmerzen oder trüber Urin)
  • kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Allergien gegen Isobetadin dermicum oder andere im Protokoll verwendete Substanzen
  • Patienten, die erst seit weniger als 1 Monat einen Katheter tragen
  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden systemische Antibiotika einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lavage Isobetadine Dermicum-Lösung
Der Patient erhält täglich 1 Blasenspülung mit einer Lösung von 5 ml Isobetadine Dermicum in 100 ml Kochsalzlösung
Verfahren: Blasenspülung
die Blase wird durch den Blasenkatheter mit der Lavage-Lösung gespült
Andere Namen:
  • Blasenspülung
Aktiver Komparator: Spülung Essigsäurelösung
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Blasenspülung mit einer Lösung aus 0,5 % Essigsäure in 100 ml Kochsalzlösung
Verfahren: Blasenspülung
die Blase wird durch den Blasenkatheter mit der Lavage-Lösung gespült
Andere Namen:
  • Blasenspülung
Schein-Komparator: Spülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Blasenspülung mit 100 ml Kochsalzlösung
Verfahren: Blasenspülung
die Blase wird durch den Blasenkatheter mit der Lavage-Lösung gespült
Andere Namen:
  • Blasenspülung
Aktiver Komparator: Lavage Urotainer Suby G
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Blasenspülung mit 100 ml Urotainer Suby G
Verfahren: Blasenspülung
die Blase wird durch den Blasenkatheter mit der Lavage-Lösung gespült
Andere Namen:
  • Blasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harn Kultur
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5 nach der letzten Blasenspülung

Nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen Blasenspülung wird am 2. und 5. Tag eine Urinkultur entnommen. Eine Zählung von

Das Ergebnis wird als positiv angesehen, wenn dieses positive Ergebnis bei mehr als 30 % der Probanden festgestellt wird.
Tag 2 und Tag 5 nach der letzten Blasenspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pyurie
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5 nach der letzten Blasenspülung
Veränderungen der Leukozytenzahl werden an Tag 2 und 5 nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Blasenspülung überwacht. Dies ist eine Beurteilung der Blasenreizung.
Tag 2 und Tag 5 nach der letzten Blasenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Center

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLLAV-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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