Blaasspoeling als decontaminatiemethode voor asymptomatische bacteriurie met uropathogenen bij gekatheteriseerde patiënten
Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van antiseptische blaasspoeling versus pulserende lavage met fysiologisch serum bij gekatheteriseerde patiënten met asymptomatische bacteriurie met uropathogenen.
Bij patiënten met vergevorderde multiple sclerose worden vaak permanente urinekatheters gebruikt om urine-incontinentie en problemen met het ledigen van de blaas te beheersen. Deze katheters zullen leiden tot urineweginfecties, verstopping van de katheter enz. Vooral infecties met bepaalde bacteriën zoals proteus, enterobacteriaceae en ESBL-producerende enterobacteriaceae en pseudomonas kunnen een probleem vormen voor de ziekenhuisinfectiecontrole en voor de patiënt.
Deze studie wil de mogelijke rol evalueren van regelmatige blaasspoeling met zoutoplossing, een oplossing van betadine, een zure oplossing van azijnzuur en van URotainer Twin Suby G (Braun) bij de ontsmetting van deze blazen en de preventie van klinisch relevante urineweginfecties. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geselecteerd uit de gekatheteriseerde patiëntenpopulatie van het Nationaal MS Centrum in België voor deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende pilootstudie over blaasspoeling.
Het potentiële voordeel voor de patiënt is een vermindering van het aantal klinische urineweginfecties en een vermindering van het gebruik van antibiotica.
Afhankelijk van het type bacterie dat uit de urine wordt gekweekt, worden patiënten ingedeeld in een van de 4 subgroepen:
- 30 patiënten zullen een blaasspoeling krijgen met een Isobetadine Dermicum-oplossing
- 20 patiënten zullen blaasspoeling revitaliseren met azijnzuuroplossingen
- 10 patiënten krijgen een blaasspoeling met zoutoplossing
- 10 patiënten krijgen blaasspoeling met Urotainer Suby G
Het effect wordt gemeten door twee herhaalde urinekweken na de blaasspoeling (2 dagen en 5 dagen).
Vanuit veiligheidsoogpunt en om de irritatie veroorzaakt door de lavage te beoordelen, zal het aantal witte bloedcellen in de urine worden gedaan.
Bijwerkingen worden gemonitord volgens de GCP-regelgeving.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, België, 1820
- National MS center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een verblijfskatheter
- katheter-geassocieerde bacteriurie met proteus, enterobacteriaceae of pseudomonas
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een klinisch relevante urineweginfectie (koorts, pijn of troebele urine)
- cognitief gehandicapte patiënten
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- patiënten met allergieën voor ISObetadine dermicum of andere stoffen die in het protocol worden gebruikt
- patiënten die slechts korter dan 1 maand een katheter hebben
- patiënten die de afgelopen 48 uur systemische antibiotica hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lavage Isobetadine Dermicum-oplossing
Patiënt krijgt dagelijks 1 blaasspoeling met een oplossing van 5 ml Isobetadine Dermicum in 100 cc zoutoplossing
|
de blaas wordt door de urinekatheter gespoeld met de lavage-oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lavage azijnzuuroplossing
Patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks een blaasspoeling met een oplossing van 0,5% azijnzuur in 100 cc zoutoplossing
|
de blaas wordt door de urinekatheter gespoeld met de lavage-oplossing
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: spoelen met zoutoplossing
patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen een blaasspoeling met 100cc zoutoplossing
|
de blaas wordt door de urinekatheter gespoeld met de lavage-oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lavage Urotainer Suby G
patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen een blaasspoeling met 100cc Urotainer Suby G
|
de blaas wordt door de urinekatheter gespoeld met de lavage-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire cultuur
Tijdsspanne: dag 2 en dag 5 na de laatste blaasspoeling
|
Na 5 opeenvolgende dagen blaasspoeling wordt op dag 2 en 5 een urinekweek afgenomen. Een telling van Het resultaat wordt als positief beschouwd als dit positieve resultaat wordt gevonden bij meer dan 30% van de proefpersonen. |
dag 2 en dag 5 na de laatste blaasspoeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pyurie
Tijdsspanne: dag 2 en dag 5 na de laatste blaasspoeling
|
veranderingen in het aantal witte bloedcellen worden gecontroleerd op dag 2 en 5 na 5 opeenvolgende dagen blaasspoeling.
Dit is een beoordeling van blaasirritatie.
|
dag 2 en dag 5 na de laatste blaasspoeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLLAV-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .