Lavado vesical como método de descontaminación de bacteriuria asintomática con uropatógenos en pacientes cateterizados
Estudio piloto para evaluar la eficacia del lavado vesical antiséptico frente al lavado pulsátil con suero fisiológico en pacientes cateterizados con bacteriuria asintomática con uropatógenos.
En pacientes con esclerosis múltiple avanzada, a menudo se utilizan catéteres urinarios permanentes para controlar la incontinencia urinaria y los problemas de vaciado de la vejiga. Estos catéteres darán lugar a infecciones del tracto urinario, bloqueo del catéter, etc. Especialmente las infecciones con ciertas bacterias como proteus, enterobacteriaceae y BLEE que producen enterobacteriaceae y pseudomonas pueden suponer un problema para el control de infecciones del hospital y para el paciente.
Este estudio quiere evaluar el papel potencial del lavado vesical regular con solución salina, una solución de betadine, una solución ácida de ácido acético y de URotainer Twin Suby G (Braun) en la descontaminación de estas vejigas y la prevención de infecciones del tracto urinario clínicamente relevantes. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados de la población de pacientes cateterizados del Centro Nacional de EM en Bélgica para este estudio piloto prospectivo, aleatorizado y comparativo sobre lavado de vejiga.
El beneficio potencial para el paciente es una reducción del número de infecciones clínicas del tracto urinario y una reducción del uso de antibióticos.
Según el tipo de bacteria que se cultive de la orina, los pacientes se asignarán a uno de 4 subgrupos:
- 30 pacientes recibirán lavado de vejiga con una solución de Isobetadine Dermicum
- 20 pacientes revivirán lavado vesical con soluciones de ácido acético
- 10 pacientes recibirán lavado de vejiga con solución salina
- 10 pacientes recibirán lavado vesical con Urotainer Suby G
El efecto se medirá mediante dos cultivos de orina repetidos después del lavado de la vejiga (2 días y 5 días).
Desde el punto de vista de la seguridad y para evaluar la irritación provocada por el lavado, se realizarán recuentos de glóbulos blancos en la orina.
Los eventos adversos serán monitoreados de acuerdo con las regulaciones de GCP.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- National MS center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un catéter permanente
- bacteriuria asociada a catéter con proteus, enterobacteriaceae o pseudomonas
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con una ITU clínicamente relevante (fiebre, dolor u orina turbia)
- pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- pacientes con alergias a la isobetadina dérmica u otras sustancias utilizadas en el protocolo
- pacientes que solo tienen un catéter por menos de 1 mes
- pacientes que toman antibióticos sistémicos durante las últimas 48h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lavado Isobetadine Dermicum solución
El paciente recibirá 1 lavado vesical diario con una solución de 5 ml de isobetadina dérmica en 100 cc de solución salina
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la vejiga se enjuaga a través del catéter urinario con la solución de lavado
Otros nombres:
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Comparador activo: solución de ácido acético de lavado
Los pacientes recibirán un lavado vesical diario durante 5 días consecutivos con una solución de ácido acético al 0,5% en 100 cc de solución salina
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la vejiga se enjuaga a través del catéter urinario con la solución de lavado
Otros nombres:
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Comparador falso: lavado con solución salina
los pacientes recibirán durante 5 días consecutivos un lavado vesical con 100cc de solución salina
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la vejiga se enjuaga a través del catéter urinario con la solución de lavado
Otros nombres:
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Comparador activo: lavado Urotainer Suby G
los pacientes recibirán durante 5 días consecutivos un lavado vesical con 100cc de Urotainer Suby G
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la vejiga se enjuaga a través del catéter urinario con la solución de lavado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cultivo de orina
Periodo de tiempo: día 2 y día 5 después del último lavado vesical
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Después de 5 días consecutivos de lavado vesical, se tomará un urocultivo los días 2 y 5. un conteo de El resultado se considerará positivo si este resultado positivo se encuentra en más del 30% de los sujetos. |
día 2 y día 5 después del último lavado vesical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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piuria
Periodo de tiempo: día 2 y día 5 después del último lavado vesical
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los cambios en el recuento de glóbulos blancos se controlan los días 2 y 5 después de 5 días consecutivos de lavado de la vejiga.
Esta es una evaluación de la irritación de la vejiga.
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día 2 y día 5 después del último lavado vesical
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLLAV-1
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