Virtsarakon huuhtelu dekontaminaatiomenetelmänä oireettoman bakteerivirtsaisuuden ja uropatogeenien kanssa katetroiduilla potilailla
Pilottitutkimus antiseptisen virtsarakon huuhtelun tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna sykkivään virtsarakon huuhteluun fysiologisella seerumilla katetroiduilla potilailla, joilla on oireeton bakteerivirtsaisuus ja uropatogeenejä.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt multippeliskleroosi, käytetään usein pysyviä virtsakatetreja virtsankarkailun ja virtsarakon tyhjennysongelmien hallintaan. Nämä katetrit johtavat virtsatieinfektioon, katetrin tukkeutumiseen jne. Erityisesti tiettyjen bakteerien, kuten proteus-, enterobacteriaceae- ja ESBL-bakteerien aiheuttamat enterobakteerit ja pseudomonas-bakteerit voivat muodostaa ongelman sairaalan infektioiden hallinnassa ja potilaalle.
Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida säännöllisen virtsarakon huuhtelun mahdollista merkitystä suolaliuoksella, betadiiniliuoksella, happamalla etikkahappoliuoksella ja URotainer Twin Suby G:llä (Braun) näiden rakkojen dekontaminaatiossa ja kliinisesti merkittävien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan Belgian kansallisen MS-keskuksen katetroidusta potilaspopulaatiosta tähän mahdolliseen satunnaistettuun virtsarakon huuhtelun vertailevaan pilottitutkimukseen.
Potilaan mahdollinen hyöty on kliinisten virtsatieinfektioiden määrän väheneminen ja antibioottien käytön väheneminen.
Virtsasta viljellyn bakteerityypin mukaan potilaat jaetaan yhteen neljästä alaryhmästä:
- 30 potilasta saa virtsarakon huuhtelun Isobetadine Dermicum -liuoksella
- 20 potilasta elvyttää virtsarakon huuhtelun etikkahappoliuoksilla
- 10 potilasta saa virtsarakon huuhtelun suolaliuoksella
- 10 potilasta huuhdellaan virtsarakon Urotainer Suby G:llä
Vaikutus mitataan kahdella toistuvalla virtsaviljelmällä virtsarakon huuhtelun jälkeen (2 päivää ja 5 päivää).
Turvallisuuden näkökulmasta ja huuhtelun aiheuttaman ärsytyksen arvioimiseksi virtsan valkosoluarvot tehdään.
Haitallisia tapahtumia seurataan GCP-säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- National MS center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pysyvä katetri
- katetriin liittyvä bakteriuria proteukseen, enterobakteeriin tai pseudomonasiin
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä virtsatietulehdus (kuume, kipu tai samea virtsa)
- kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaat, jotka ovat allergisia ISobetadine dermicumille tai muille protokollassa käytetyille aineille
- potilaat, joilla on vain katetri alle kuukauden
- potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja viimeisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: huuhtelu Isobetadine Dermicum -liuos
Potilaalle suoritetaan 1 virtsarakon huuhtelu päivittäin liuoksella, jossa on 5 ml Isobetadine Dermicumia 100 cm3:n suolaliuoksessa
|
virtsarakko huuhdellaan virtsakatetrin läpi huuhteluliuoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: huuhtelu Etikkahappoliuos
Potilaat huuhdellaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä liuoksella, jossa on 0,5 % etikkahappoa 100 cc:ssa suolaliuosta.
|
virtsarakko huuhdellaan virtsakatetrin läpi huuhteluliuoksella
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huuhtele suolaliuoksella
potilaat saavat 5 peräkkäisenä päivänä virtsarakon huuhtelun 100 cc:lla suolaliuosta
|
virtsarakko huuhdellaan virtsakatetrin läpi huuhteluliuoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: huuhtelu Urotainer Suby G
potilaat saavat 5 peräkkäisenä päivänä virtsarakon huuhtelun 100 cc:lla Urotainer Suby G:tä
|
virtsarakko huuhdellaan virtsakatetrin läpi huuhteluliuoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsaviljely
Aikaikkuna: päivä 2 ja päivä 5 viimeisen virtsarakon huuhtelun jälkeen
|
5 peräkkäisen virtsarakon huuhtelun jälkeen virtsaviljelmä otetaan päivinä 2 ja 5. Lasku Tulosta pidetään positiivisena, jos tämä positiivinen tulos löytyy yli 30 %:lla koehenkilöistä. |
päivä 2 ja päivä 5 viimeisen virtsarakon huuhtelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pyuria
Aikaikkuna: päivä 2 ja päivä 5 viimeisen virtsarakon huuhtelun jälkeen
|
muutoksia valkosolujen määrässä seurataan 2. ja 5. päivänä 5 peräkkäisen virtsarakon huuhtelun jälkeen.
Tämä on arvio virtsarakon ärsytyksestä.
|
päivä 2 ja päivä 5 viimeisen virtsarakon huuhtelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLLAV-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .