Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæreskylning som dekontamineringsmetode for asymptomatisk bakteriuri med uropatogener hos kateteriserede patienter

3. august 2020 opdateret af: Daphne Kos, National Multiple Sclerosis Center

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​antiseptisk blæreskylning versus pulserende skylning med fysiologisk serum hos kateteriserede patienter med asymptomatisk bakteriuri med uropatogener.

Hos patienter med fremskreden multipel sklerose bruges permanente urinkatetre ofte til at håndtere urininkontinens og blæretømningsproblemer. Disse katetre vil føre til urinvejsinfektion, blokering af kateteret osv.. Især infektioner med visse bakterier som proteus, enterobacteriaceae og ESBL-producerende enterobacteriaceae og pseudomonas kan udgøre et problem for hospitalets infektionskontrol og for patienten.

Denne undersøgelse ønsker at evaluere den potentielle rolle af regelmæssig blæreskylning med saltvand, en opløsning af betadin, en syreopløsning af eddikesyre og af URotainer Twin Suby G (Braun) i dekontamineringen af ​​disse blærer og forebyggelsen af ​​klinisk relevante urinvejsinfektioner .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt fra den kateteriserede patientpopulation af National MS Center i Belgien til denne prospektive randomiserede komparative pilotundersøgelse af blæreskylning.

Den potentielle fordel for patienten er en reduktion i antallet af kliniske urinvejsinfektioner og en reduktion af antibiotikaforbrug.

I henhold til typen af ​​bakterier, der dyrkes fra urinen, vil patienter blive allokeret til en af ​​4 undergrupper:

  • 30 patienter vil modtage blæreskylning med en Isobetadine Dermicum Solution
  • 20 patienter vil genoplive blæreskylning med eddikesyreopløsninger
  • 10 patienter vil modtage blæreskylning med saltvand
  • 10 patienter vil modtage blæreskylning med Urotainer Suby G

Effekten vil blive målt ved to gentagne urinkulturer efter blæreskylningen (2 dage og 5 dage).

Ud fra et sikkerhedsperspektiv og for at vurdere irritationen forårsaget af udskylningen, vil der blive foretaget tællinger af hvide blodlegemer i urinen.

Bivirkninger vil blive overvåget i henhold til GCP-reglerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • National MS center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med indlagt kateter
  • kateterassocieret bakteriuri med proteus, enterobacteriaceae eller pseudomonas
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en klinisk relevant UVI (feber, smerter eller uklar urin)
  • kognitivt svækkede patienter
  • patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  • patienter med allergi over for Isobetadine dermicum eller andre stoffer, der anvendes i protokollen
  • patienter, der kun har kateter i mindre end 1 måned
  • patienter, der tager systemiske antibiotika i løbet af de sidste 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavage Isobetadine Dermicum opløsning
Patienten vil modtage 1 blæreskylning dagligt med en opløsning af 5 ml Isobetadine Dermicum i 100 cc saltvand
Procedure: blæreskylning
blæren skylles gennem urinkateteret med skylleopløsningen
Andre navne:
  • blæreskylning
Aktiv komparator: skyl eddikesyreopløsning
Patienterne vil modtage en daglig blæreskylning i 5 på hinanden følgende dage med en opløsning af 0,5 % eddikesyre i 100 cc saltvand
Procedure: blæreskylning
blæren skylles gennem urinkateteret med skylleopløsningen
Andre navne:
  • blæreskylning
Sham-komparator: skylning med saltvand
patienter vil i 5 på hinanden følgende dage modtage en blæreskylning med 100cc saltvand
Procedure: blæreskylning
blæren skylles gennem urinkateteret med skylleopløsningen
Andre navne:
  • blæreskylning
Aktiv komparator: lavage Urotainer Suby G
patienter vil i 5 på hinanden følgende dage modtage en blæreskylning med 100cc Urotainer Suby G
Procedure: blæreskylning
blæren skylles gennem urinkateteret med skylleopløsningen
Andre navne:
  • blæreskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinkultur
Tidsramme: dag 2 og dag 5 efter sidste blæreskylning

Efter 5 på hinanden følgende dage med blæreskylning vil der blive taget en urinkultur på dag 2 og 5. En optælling af

Resultatet vil blive betragtet som positivt, hvis dette positive resultat findes i mere end 30 % af forsøgspersonerne.
dag 2 og dag 5 efter sidste blæreskylning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pyuria
Tidsramme: dag 2 og dag 5 efter sidste blæreskylning
ændringer i antallet af hvide blodlegemer overvåges på dag 2 og 5 efter 5 på hinanden følgende dage med blæreskylning. Dette er en vurdering af blæreirritation.
dag 2 og dag 5 efter sidste blæreskylning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLLAV-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelaterede infektioner

Kliniske forsøg med blæreskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner