Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåssköljning som dekontamineringsmetod för asymtomatisk bakteriuri med uropatogener hos kateteriserade patienter

3 augusti 2020 uppdaterad av: Daphne Kos, National Multiple Sclerosis Center

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av antiseptisk blåssköljning kontra pulserande sköljning med fysiologiskt serum hos kateteriserade patienter med asymtomatisk bakteriuri med uropatogener.

Hos patienter med avancerad multipel skleros används ofta permanenta urinkatetrar för att hantera urininkontinens och blåstömningsproblem. Dessa katetrar kommer att leda till urinvägsinfektion, blockering av katetern etc.. Speciellt infektioner med vissa bakterier som proteus, enterobacteriaceae och ESBL-producerande enterobacteriaceae och pseudomonas kan utgöra ett problem för sjukhusets infektionskontroll och för patienten.

Denna studie vill utvärdera den potentiella rollen av regelbunden blåssköljning med koksaltlösning, en lösning av betadin, en sur lösning av ättiksyra och av URotainer Twin Suby G (Braun) vid dekontamineringen av dessa blåsor och förebyggandet av kliniskt relevanta urinvägsinfektioner .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att väljas från den kateteriserade patientpopulationen vid National MS Center i Belgien för denna prospektiva randomiserade jämförande pilotstudie om blåsköljning.

Den potentiella fördelen för patienten är en minskning av antalet kliniska urinvägsinfektioner och en minskning av antibiotikaanvändning.

Beroende på vilken typ av bakterier som odlas från urinen kommer patienter att tilldelas en av fyra undergrupper:

  • 30 patienter kommer att få blåssköljning med en Isobetadine Dermicum Solution
  • 20 patienter kommer att återuppliva blåssköljning med ättiksyralösningar
  • 10 patienter kommer att få blåssköljning med koksaltlösning
  • 10 patienter kommer att få blåssköljning med Urotainer Suby G

Effekten kommer att mätas genom två upprepade urinodlingar efter blåssköljningen (2 dagar och 5 dagar).

Ur ett säkerhetsperspektiv och för att bedöma irritationen som orsakas av sköljningen kommer antalet vita blodkroppar i urinen att göras.

Biverkningar kommer att övervakas enligt GCP-föreskrifter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • National MS center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med innestående kateter
  • kateterassocierad bakteriuri med proteus, enterobacteriaceae eller pseudomonas
  • villig och kan ge informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • patienter med kliniskt relevant urinvägsinfektion (feber, smärta eller grumlig urin)
  • kognitivt nedsatta patienter
  • patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • patienter med allergi mot Isobetadine dermicum eller andra substanser som används i protokollet
  • patienter som endast har kateter i mindre än 1 månad
  • patienter som tagit systemiska antibiotika under de senaste 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sköljning Isobetadine Dermicum lösning
Patienten kommer att få 1 urinsköljning dagligen med en lösning av 5 ml Isobetadine Dermicum i 100 cc saltlösning
Procedur: blåssköljning
urinblåsan sköljs genom urinkatetern med sköljlösningen
Andra namn:
  • urinblåsan
Aktiv komparator: skölj ättiksyralösning
Patienterna kommer att få en daglig urinsköljning under 5 dagar i följd med en lösning av 0,5 % ättiksyra i 100 cc saltlösning
Procedur: blåssköljning
urinblåsan sköljs genom urinkatetern med sköljlösningen
Andra namn:
  • urinblåsan
Sham Comparator: sköljning med saltlösning
Patienterna kommer att få en blåssköljning under 5 dagar i följd med 100 cc saltlösning
Procedur: blåssköljning
urinblåsan sköljs genom urinkatetern med sköljlösningen
Andra namn:
  • urinblåsan
Aktiv komparator: lavage Urotainer Suby G
patienter kommer att få en blåssköljning under 5 dagar i följd med 100cc Urotainer Suby G
Procedur: blåssköljning
urinblåsan sköljs genom urinkatetern med sköljlösningen
Andra namn:
  • urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinodling
Tidsram: dag 2 och dag 5 efter senaste blåsköljningen

Efter 5 på varandra följande dagar av blåssköljning kommer en urinodling att tas på dag 2 och 5. En räkning av

Resultatet kommer att betraktas som positivt om detta positiva resultat återfinns i mer än 30 % av försökspersonerna.
dag 2 och dag 5 efter senaste blåsköljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pyuria
Tidsram: dag 2 och dag 5 efter den sista blåsköljningen
förändringar i antalet vita blodkroppar övervakas dag 2 och 5 efter 5 på varandra följande dagar av blåssköljning. Detta är en bedömning av blåsirritation.
dag 2 och dag 5 efter den sista blåsköljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Center

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLLAV-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterrelaterade infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera