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Lavaggio vescicale come metodo di decontaminazione per batteriuria asintomatica con uropatogeni in pazienti cateterizzati

3 agosto 2020 aggiornato da: Daphne Kos, National Multiple Sclerosis Center

Studio pilota per valutare l'efficacia del lavaggio antisettico della vescica rispetto al lavaggio pulsatile con siero fisiologico in pazienti cateterizzati con batteriuria asintomatica con uropatogeni.

Nei pazienti con sclerosi multipla avanzata, i cateteri urinari permanenti vengono spesso utilizzati per gestire l'incontinenza urinaria e i problemi di svuotamento della vescica. Questi cateteri porteranno a infezioni del tratto urinario, blocco del catetere, ecc. Soprattutto le infezioni causate da alcuni batteri come proteus, enterobacteriaceae e ESBL che producono enterobacteriaceae e pseudomonas possono rappresentare un problema per il controllo delle infezioni ospedaliere e per il paziente.

Questo studio vuole valutare il ruolo potenziale del regolare lavaggio vescicale con soluzione fisiologica, una soluzione di betadine, una soluzione acida di acido acetico e di URotainer Twin Suby G (Braun) nella decontaminazione di queste vesciche e nella prevenzione di infezioni delle vie urinarie clinicamente rilevanti .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati dalla popolazione di pazienti cateterizzati del Centro nazionale per la SM in Belgio per questo studio pilota prospettico randomizzato comparativo sul lavaggio della vescica.

Il potenziale beneficio per il paziente è una riduzione del numero di infezioni cliniche del tratto urinario e una riduzione dell'uso di antibiotici.

In base al tipo di batteri che viene coltivato dall'urina, i pazienti verranno assegnati a uno dei 4 sottogruppi:

  • 30 pazienti riceveranno il lavaggio della vescica con una soluzione di Isobetadine Dermicum
  • 20 pazienti riprenderanno il lavaggio della vescica con soluzioni di acido acetico
  • 10 pazienti riceveranno il lavaggio della vescica con soluzione salina
  • 10 pazienti riceveranno il lavaggio della vescica con Urotainer Suby G

L'effetto sarà misurato da due urinocolture ripetute dopo il lavaggio vescicale (2 giorni e 5 giorni).

Dal punto di vista della sicurezza e per valutare l'irritazione causata dal lavaggio, verrà eseguita la conta dei globuli bianchi nelle urine.

Gli eventi avversi saranno monitorati secondo i regolamenti GCP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams-Brabant, Belgio, 1820
        • National MS center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con catetere a permanenza
  • batteriuria associata a catetere con proteus, enterobacteriaceae o pseudomonas
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con IVU clinicamente rilevante (febbre, dolore o urine torbide)
  • pazienti con deficit cognitivo
  • pazienti non in grado o disposti a dare il consenso informato
  • pazienti con allergia all'isobetadina dermicum o ad altre sostanze utilizzate nel protocollo
  • pazienti che hanno solo un catetere per meno di 1 mese
  • pazienti che hanno assunto antibiotici sistemici nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione di lavaggio Isobetadine Dermicum
Il paziente riceverà 1 lavaggio della vescica al giorno con una soluzione di 5 ml di isobetadina Dermicum in 100 cc di soluzione salina
Procedura: lavaggio vescicale
la vescica viene sciacquata attraverso il catetere urinario con la soluzione di lavaggio
Altri nomi:
  • risciacquo vescicale
Comparatore attivo: Lavaggio con soluzione di acido acetico
I pazienti riceveranno un lavaggio vescicale quotidiano per 5 giorni consecutivi con una soluzione di acido acetico allo 0,5% in 100 cc di soluzione fisiologica
Procedura: lavaggio vescicale
la vescica viene sciacquata attraverso il catetere urinario con la soluzione di lavaggio
Altri nomi:
  • risciacquo vescicale
Comparatore fittizio: lavaggio con soluzione salina
i pazienti riceveranno per 5 giorni consecutivi un lavaggio vescicale con 100 cc di soluzione fisiologica
Procedura: lavaggio vescicale
la vescica viene sciacquata attraverso il catetere urinario con la soluzione di lavaggio
Altri nomi:
  • risciacquo vescicale
Comparatore attivo: lavage Urotainer Suby G
i pazienti riceveranno per 5 giorni consecutivi un lavaggio vescicale con 100cc di Urotainer Suby G
Procedura: lavaggio vescicale
la vescica viene sciacquata attraverso il catetere urinario con la soluzione di lavaggio
Altri nomi:
  • risciacquo vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coltura urinaria
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 5 dopo l'ultimo lavaggio vescicale

Dopo 5 giorni consecutivi di lavaggio vescicale, verrà eseguita un'urinocoltura al giorno 2 e 5. Un conteggio di

L'esito sarà considerato positivo se questo risultato positivo viene riscontrato in più del 30% dei soggetti.
giorno 2 e giorno 5 dopo l'ultimo lavaggio vescicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
piuria
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 5 dopo l'ultimo lavaggio vescicale
le variazioni della conta dei globuli bianchi vengono monitorate al 2° e 5° giorno dopo 5 giorni consecutivi di lavaggio vescicale. Questa è una valutazione dell'irritazione della vescica.
giorno 2 e giorno 5 dopo l'ultimo lavaggio vescicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Center

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk De Ridder, Prof., National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLLAV-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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