基于无创技术预测冠状动脉粥样硬化程度和风险特征及其在降脂治疗中的变化 (PREDICT)
2013年1月18日 更新者：Tomas Kovarnik、General University Hospital, Prague
基于无创技术的降脂治疗期间冠状动脉粥样硬化程度和风险预测（通过血管内超声、虚拟组织学和光学相干断层扫描检查）及其变化。
- 基于临床评估和非侵入性技术的冠状动脉粥样硬化程度和风险预测。
- 详细分析 3D 血管重建降脂治疗（瑞舒伐他汀 40mg）期间的斑块体积、斑块组成、风险斑块特征和剪切应力 (WSS) 变化。
- 基于无创检查的变化预测冠状动脉的变化。
- 检查 WSS 对动脉粥样硬化发展的影响以及降脂治疗期间 WSS 的变化。
研究概览
详细说明
该项目的基本目标是开发可靠的算法，用于基于非侵入性检查（颈动脉超声、视网膜血管检查、内皮功能障碍诊断、促炎标志物，包括新的动脉粥样硬化标志物）检测冠状动脉粥样硬化的程度和风险状况和基因多态性），对易损斑块的诊断做出最大努力。
研究的第二部分是预测大剂量降脂治疗（瑞舒伐他汀40 mg/d）期间冠状动脉粥样硬化的变化。
冠状动脉损伤将通过融合血管造影术、血管内超声和用于 3D 冠状动脉重建的虚拟组织学以及有关血管剪切应力等动脉机械特性的信息的最新技术进行检查。
这种用于冠状动脉损伤及其变化的无创评估算法将用于检测高危患者（在急性冠状动脉综合征发展方面）和对他汀类药物治疗反应低的患者。
进一步的目标是详细评估动脉粥样硬化的发展及其在降脂治疗期间的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克共和国、12808
- 招聘中
- General University Hospital
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接触：
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- 电话号码：+420224962687
- 邮箱：tomas.kovarnik@vfn.cz
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接触：
- Jan Horak, MD, PhD
- 电话号码：+420224962605
- 邮箱：jan.horak@vfn.cz
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首席研究员：
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
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副研究员：
- Jan Horak, MD, PhD
-
副研究员：
- Hana Skalicka, MD, PhD
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副研究员：
- Ales Kral, MD, PhD
-
副研究员：
- Ales Linhart, MD, professor
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副研究员：
- Pavel Martasek, MD, professor
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-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- 主动，不招人
- Loyola University Hospital
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 主动，不招人
- The University of Iowa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定性心绞痛
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- 肾功能不全
- 肝功能不全
- 怀孕或未采取避孕措施的儿童潜力
- 他汀类药物不耐受
- 患者病史中的横纹肌溶解症或其他肌病
- 最近 6 周内出现急性冠脉综合征
- 冠状动脉解剖不适合血管内超声
- 活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀
所有患者都将使用瑞舒伐他汀 40 mg
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所有患者都将使用瑞舒伐他汀 40 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块体积和斑块成分的预测。
大体时间：患者将在研究中接受为期一年的随访
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该研究正在寻找斑块体积和斑块成分的非侵入性预测因子。
非侵入性预测指标包括颈动脉超声、血红素加氧酶 1 基因多态性和视网膜成像。
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患者将在研究中接受为期一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测斑块体积和斑块成分的变化
大体时间：患者将在研究中接受为期一年的随访。
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基于无创检查变化的降脂治疗过程中斑块成分和斑块体积变化的预测
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患者将在研究中接受为期一年的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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