Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rozsahu a rizikového profilu koronární aterosklerózy a jejich změn během hypolipidemické terapie založené na neinvazivních technikách (PREDICT)

18. ledna 2013 aktualizováno: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague

Predikce rozsahu a rizikového profilu koronární aterosklerózy (zkoumáno intravaskulárním ultrazvukem, virtuální histologií a optickou koherentní tomografií) a jejich změn během hypolipidemické terapie založené na neinvazivních technikách.

  • Predikce rozsahu a rizikového profilu koronární aterosklerózy na základě klinického hodnocení a neinvazivních technik.
  • Podrobná analýza objemu plátu, složení plátu, rizikových vlastností plátu a změn smykového napětí (WSS) během hypolipidemické terapie (rosuvastatin 40 mg) z 3D rekonstrukce cévy.
  • Predikce změn věnčitých tepen na základě změn neinvazivních vyšetření.
  • Vyšetření vlivu WSS na rozvoj aterosklerózy a změn WSS při hypolipidemické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním cílem tohoto projektu je vývoj spolehlivého algoritmu pro detekci rozsahu a rizikového profilu koronární aterosklerózy na základě neinvazivních vyšetření (ultrazvuk karotid, vyšetření retinální cévy, diagnostika endoteliální dysfunkce, prozánětlivé markery včetně nových markerů aterosklerózy a genové polymorfismy) s maximální snahou o diagnostiku vulnerabilních plaků. Druhou částí studie je predikce změn koronární aterosklerózy během vysokodávkované hypolipidemické terapie (rosuvastatin 40 mg denně). Poškození koronárních tepen bude vyšetřeno moderní technologií s využitím fúze angiografie, intravaskulárního ultrazvuku a virtuální histologie pro 3D rekonstrukci koronárních tepen spolu s informacemi o mechanických vlastnostech tepen, jako je smykové napětí cévy. Tento algoritmus pro neinvazivní hodnocení koronárního postižení a jeho změn v průběhu bude použit pro detekci vysoce rizikových pacientů (ve smyslu rozvoje akutního koronárního syndromu) a pacientů s nízkou odpovědí na léčbu statiny. Dalším cílem je podrobné posouzení vývoje aterosklerózy a jejích změn v průběhu hypolipidemické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Aktivní, ne nábor
        • Loyola University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Iowa
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Kovarnik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Horak, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hana Skalicka, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ales Kral, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ales Linhart, MD, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Martasek, MD, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní angina pectoris

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 18 nebo více než 80 let
  • renální insuficience
  • jaterní nedostatečnost
  • těhotenství nebo , potenciál dítěte bez antikoncepce
  • intolerance statinů
  • rabdomyolýza nebo jiná myopatie v anamnéze pacienta
  • akutní koronární syndrom za posledních 6 týdnů
  • koronární anatomie nevhodná pro intravaskulární ultrazvuk
  • aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin
Všichni pacienti budou užívat rosuvastatin 40 mg
Lék: Rosuvastatin
Všichni pacienti budou užívat rosuvastatin 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce objemu a složení plaku.
Časové okno: Pacienti budou ve studii sledováni po dobu jednoho roku
Studie hledá neinvazivní prediktory objemu a složení plaku. Mezi neinvazivní prediktory patří ultrazvuk karotid, polymorfismus v genu pro hemeoxygenázu 1 a zobrazení sítnice.
Pacienti budou ve studii sledováni po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce změn objemu a složení plaku
Časové okno: Pacienti budou ve studii sledováni po dobu jednoho roku.
Predikce změn ve složení a objemu plaku během hypolipidemické terapie na základě změn neinvazivního vyšetření.
Pacienti budou ve studii sledováni po dobu jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Spolupracovníci

University of Iowa
Loyola University Chicago
Ministry of Health, Czech Republic
Czech Ministry of Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK2012
  • IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit