Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelsen av omfattning och riskprofil för koronar ateroskleros och deras förändringar under lipidsänkande terapi baserad på icke-invasiva tekniker (PREDICT)

18 januari 2013 uppdaterad av: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague

Förutsägelsen av omfattning och riskprofil för koronar ateroskleros (undersökt med intravaskulärt ultraljud, virtuell histologi och optisk koherenstomografi) och deras förändringar under lipidsänkande terapi baserat på icke-invasiva tekniker.

  • Förutsägelse av omfattning och riskprofil för koronar ateroskleros baserat på klinisk utvärdering och icke-invasiva tekniker.
  • Detaljerad analys av plackvolym, placksammansättning, riskplackegenskaper och förändringar av skjuvspänning (WSS) under lipidsänkande terapi (rosuvastatin 40 mg) från 3D-kärlrekonstruktion.
  • Förutsägelse av förändringar i kranskärl baserat på förändringar i icke-invasiva undersökningar.
  • Undersökning av WSS inverkan på aterosklerosutveckling och förändringar av WSS under lipidsänkande behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det grundläggande syftet med detta projekt är utveckling av en tillförlitlig algoritm för detektering av omfattning och riskprofil av koronar ateroskleros baserat på icke-invasiva undersökningar (carotis ultraljud, undersökning av retinala kärl, diagnos av endotelial dysfunktion, pro-inflammatoriska markörer inklusive nya markörer för åderförkalkning och genpolymorfismer) med maximal ansträngning för diagnos av sårbara plack. Den andra delen av studien är förutsägelse av förändringar i koronar ateroskleros under högdos lipidsänkande behandling (rosuvastatin 40 mg dagligen). Kranskärlsnedsättning kommer att undersökas med modern teknologi med användning av fusion av angiografi, intravaskulärt ultraljud och virtuell histologi för 3D-kransartärrekonstruktion tillsammans med information om mekaniska egenskaper hos artärer som kärlskjuvspänning. Denna algoritm för icke-invasiv bedömning av kranskärlsnedsättning och dess förändringar under kommer att användas för detektion av högriskpatienter (när det gäller utveckling av akut kranskärlssyndrom) och av patienter med lågt svar på statinbehandling. Ytterligare mål är en detaljerad bedömning av utvecklingen av ateroskleros och dess förändringar under lipidsänkande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Loyola University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Iowa
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomas Kovarnik, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jan Horak, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hana Skalicka, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ales Kral, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ales Linhart, MD, professor
        • Underutredare:
          • Pavel Martasek, MD, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil angina pectoris

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 eller över 80
  • njurinsufficiens
  • leverinsufficiens
  • graviditet eller , barnpotential utan preventivmedel
  • intolerans mot statiner
  • rabdomyolys eller annan myopati i patientens historia
  • akut koronarsyndrom under de senaste 6 veckorna
  • koronar anatomi olämplig för intravaskulärt ultraljud
  • aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin
Alla patienter kommer att använda rosuvastatin 40 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Alla patienter kommer att använda rosuvastatin 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelsen av plackvolym och placksammansättning.
Tidsram: Patienterna kommer att följas i studien under ett år
Studien letar efter icke-invasiva prediktorer för plackvolym och placksammansättning. De icke-invasiva prediktorerna inkluderar carotis ultraljud, polymorfism i genen för hem-oxygenas 1 och retinal avbildning.
Patienterna kommer att följas i studien under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av förändringar i plackvolym och placksammansättning
Tidsram: Patienterna kommer att följas i studien under ett år.
Förutsägelse av förändringar i placksammansättning och plackvolym under lipidsänkande behandling baserat på förändringar av icke-invasiv undersökning.
Patienterna kommer att följas i studien under ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbetspartners

University of Iowa
Loyola University Chicago
Ministry of Health, Czech Republic
Czech Ministry of Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UK2012
  • IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera