Forutsigelsen av omfang og risikoprofil for koronar aterosklerose og deres endringer under lipidsenkende terapi basert på ikke-invasive teknikker (PREDICT)
18. januar 2013 oppdatert av: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
Forutsigelsen av omfang og risikoprofil for koronar aterosklerose (undersøkt ved intravaskulær ultralyd, virtuell histologi og optisk koherenstomografi) og deres endringer under lipidsenkende terapi basert på ikke-invasive teknikker.
- Forutsigelse av omfang og risikoprofil for koronar aterosklerose basert på klinisk evaluering og ikke-invasive teknikker.
- Detaljert analyse av plakkvolum, plakksammensetning, risikoplakkegenskaper og endringer i skjærspenning (WSS) under lipidsenkende terapi (rosuvastatin 40 mg) fra 3D-karrekonstruksjon.
- Prediksjon av endringer i koronararteriene basert på endringer i ikke-invasive undersøkelser.
- Undersøkelse av WSS-påvirkning på ateroskleroseutvikling og endringer av WSS under lipidsenkende terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det grunnleggende målet med dette prosjektet er utvikling av pålitelig algoritme for påvisning av omfang og risikoprofil av koronar aterosklerose basert på ikke-invasive undersøkelser (carotis ultralyd, undersøkelse av retinal kar, diagnose av endotelial dysfunksjon, pro-inflammatoriske markører inkludert nye markører for aterosklerose og genpolymorfismer) med maksimal innsats for diagnostisering av sårbare plakk.
Den andre delen av studien er prediksjon av koronare ateroskleroseforandringer under høydose lipidsenkende behandling (rosuvastatin 40 mg daglig).
Nedsatt koronararterie vil bli undersøkt ved hjelp av oppdatert teknologi ved bruk av fusjon av angiografi, intravaskulær ultralyd og virtuell histologi for 3D koronararterierekonstruksjon sammen med informasjon om mekaniske egenskaper til arterier som en karskjærspenning.
Denne algoritmen for ikke-invasiv vurdering av koronar svikt og dens endringer i løpet av vil bli brukt for påvisning av høyrisikopasienter (når det gjelder utvikling av akutt koronarsyndrom) og av pasienter med lav respons på statinbehandling.
Ytterligere mål er detaljert vurdering av ateroskleroseutvikling og dens endringer under lipidsenkende terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Loyola University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Iowa
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962687
- E-post: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Ta kontakt med:
- Jan Horak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962605
- E-post: jan.horak@vfn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Horak, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ales Kral, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Underetterforsker:
- Pavel Martasek, MD, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil angina pectoris
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 80
- nyresvikt
- leverinsuffisiens
- graviditet eller , barnpotensial uten prevensjon
- intoleranse av statiner
- rabdomyolyse eller annen myopati i pasientens historie
- akutt koronarsyndrom de siste 6 ukene
- koronar anatomi uegnet for intravaskulær ultralyd
- aktiv kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
Alle pasienter vil bruke rosuvastatin 40 mg
|
Alle pasienter vil bruke rosuvastatin 40 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelsen av plakkvolum og plakksammensetning.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i studien i ett år
|
Studien ser etter ikke-invasive prediktorer for plakkvolum og plakksammensetning.
De ikke-invasive prediktorene inkluderer carotis ultralyd, polymorfisme i genet for heme-oxygenase 1 og retinal avbildning.
|
Pasientene vil bli fulgt i studien i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av endringer i plakkvolum og plakksammensetning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i studien i ett år.
|
Prediksjon av endringer i plakksammensetning og plakkvolum under lipidsenkende terapi basert på endringer av ikke-invasiv undersøkelse.
|
Pasientene vil bli fulgt i studien i ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Aterosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .