A previsão da extensão e perfil de risco da aterosclerose coronária e suas alterações durante a terapia hipolipemiante com base em técnicas não invasivas (PREDICT)
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
A previsão da extensão e perfil de risco da aterosclerose coronariana (examinada por ultrassom intravascular, histologia virtual e tomografia de coerência óptica) e suas alterações durante a terapia hipolipemiante baseada em técnicas não invasivas.
- A previsão da extensão e perfil de risco da aterosclerose coronária com base na avaliação clínica e técnicas não invasivas.
- Análise detalhada do volume da placa, composição da placa, características da placa de risco e alterações do estresse de cisalhamento (WSS) durante a terapia hipolipemiante (rosuvastatina 40 mg) a partir da reconstrução de vasos em 3D.
- Previsão de alterações nas artérias coronárias com base em alterações em exames não invasivos.
- Exame da influência da WSS no desenvolvimento da aterosclerose e alterações da WSS durante a terapia hipolipemiante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo fundamental deste projeto é o desenvolvimento de um algoritmo confiável para a detecção da extensão e perfil de risco da aterosclerose coronária com base em exames não invasivos (ultrassonografia de carótidas, exame de vasos retinianos, diagnóstico de disfunção endotelial, marcadores pró-inflamatórios incluindo novos marcadores de aterosclerose e polimorfismos de genes) com esforço máximo no diagnóstico de placas vulneráveis.
A segunda parte do estudo é a previsão de alterações da aterosclerose coronária durante terapia hipolipemiante de alta dose (rosuvastatina 40 mg por dia).
O comprometimento da artéria coronária será examinado por tecnologia atualizada usando a fusão de angiografia, ultrassom intravascular e histologia virtual para reconstrução da artéria coronária 3D, juntamente com informações sobre as propriedades mecânicas das artérias, como estresse de cisalhamento do vaso.
Este algoritmo para avaliação não invasiva do comprometimento coronariano e suas alterações durante o tratamento será utilizado para detecção de pacientes de alto risco (em termos de desenvolvimento de síndrome coronariana aguda) e de pacientes com baixa resposta à terapia com estatinas.
Outro objetivo é a avaliação detalhada do desenvolvimento da aterosclerose e suas alterações durante a terapia hipolipemiante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Ativo, não recrutando
- Loyola University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ativo, não recrutando
- The University of Iowa
-
-
-
-
-
Prague, República Checa, 12808
- Recrutamento
- General University Hospital
-
Contato:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Número de telefone: +420224962687
- E-mail: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Contato:
- Jan Horak, MD, PhD
- Número de telefone: +420224962605
- E-mail: jan.horak@vfn.cz
-
Investigador principal:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jan Horak, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ales Kral, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Subinvestigador:
- Pavel Martasek, MD, professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina de peito estável
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 80
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Gravidez ou , potencial filho sem contracepção
- intolerância a estatinas
- rabdomiólise ou outra miopatia na história do paciente
- síndrome coronariana aguda nas últimas 6 semanas
- anatomia coronária inadequada para ultrassom intravascular
- câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Todos os pacientes estarão em uso de rosuvastatina 40 mg
|
Todos os pacientes estarão em uso de rosuvastatina 40 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A previsão do volume da placa e composição da placa.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no estudo por um ano
|
O estudo procura preditores não invasivos do volume e composição da placa.
Os preditores não invasivos incluem ultrassonografia da carótida, polimorfismo no gene da heme-oxigenase 1 e imagem da retina.
|
Os pacientes serão acompanhados no estudo por um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição de mudanças no volume e na composição da placa
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no estudo por um ano.
|
Previsão de mudanças na composição da placa e no volume da placa durante a terapia hipolipemiante com base nas mudanças do exame não invasivo.
|
Os pacientes serão acompanhados no estudo por um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .