非侵襲的技術に基づく脂質低下療法中の冠動脈アテローム性動脈硬化症の程度とリスクプロファイルの予測とその変化 (PREDICT)
2013年1月18日 更新者：Tomas Kovarnik、General University Hospital, Prague
非侵襲的技術に基づく脂質低下療法中の冠動脈アテローム性動脈硬化症の程度とリスクプロファイルの予測（血管内超音波、仮想組織学、および光コヒーレンストモグラフィーによって検査）およびそれらの変化。
- 臨床評価と非侵襲的技術に基づく冠動脈アテローム性動脈硬化の程度とリスクプロファイルの予測。
- 3D血管再建からの脂質低下療法（ロスバスタチン40mg）中のプラーク量、プラーク組成、リスクプラークの特徴、せん断応力（WSS）の変化の詳細な分析。
- 非侵襲的検査の変化に基づく冠動脈の変化の予測。
- アテローム性動脈硬化の発症に対するWSSの影響と脂質低下療法中のWSSの変化の検討。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの基本的な目的は、非侵襲的検査 (頸動脈超音波、網膜血管の検査、内皮機能障害の診断、アテローム性動脈硬化の新しいマーカーを含む炎症誘発性マーカー) に基づいて、冠動脈アテローム性動脈硬化の範囲とリスクプロファイルを検出するための信頼できるアルゴリズムを開発することです。脆弱性プラークの診断に最大限の努力を払っています。
研究の 2 番目の部分は、高用量の脂質低下療法 (ロスバスタチン 40 mg を毎日) 中の冠動脈アテローム性動脈硬化症の変化の予測です。
冠動脈障害は、血管せん断応力などの動脈の機械的特性に関する情報とともに、3D 冠動脈再建のための血管造影、血管内超音波、および仮想組織学の融合を使用した最新の技術によって検査されます。
冠動脈障害とその変化の非侵襲的評価のためのこのアルゴリズムは、高リスク患者（急性冠症候群の発症に関して）およびスタチン療法に対する反応が低い患者の検出に使用されます。
さらなる目標は、脂質低下療法中のアテローム性動脈硬化症の発症とその変化の詳細な評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 積極的、募集していない
- Loyola University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 積極的、募集していない
- The University of Iowa
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Prague、チェコ共和国、12808
- 募集
- General University Hospital
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コンタクト：
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- 電話番号：+420224962687
- メール：tomas.kovarnik@vfn.cz
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コンタクト：
- Jan Horak, MD, PhD
- 電話番号：+420224962605
- メール：jan.horak@vfn.cz
-
主任研究者：
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
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副調査官：
- Jan Horak, MD, PhD
-
副調査官：
- Hana Skalicka, MD, PhD
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副調査官：
- Ales Kral, MD, PhD
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副調査官：
- Ales Linhart, MD, professor
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副調査官：
- Pavel Martasek, MD, professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 腎不全
- 肝不全
- 妊娠または、避妊なしで子供の可能性
- スタチンの不耐性
- 患者の病歴における横紋筋融解症または他のミオパシー
- 過去6週間の急性冠症候群
- 血管内超音波に不適当な冠状動脈の解剖学
- 活動中のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
すべての患者は、ロスバスタチン 40 mg を使用します。
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すべての患者は、ロスバスタチン 40 mg を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク量とプラーク組成の予測。
時間枠：患者は研究で1年間追跡されます
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この研究では、プラーク量とプラーク組成の非侵襲的予測因子を探しています。
非侵襲的予測因子には、頸動脈超音波、ヘムオキシゲナーゼ 1 の遺伝子多型、および網膜イメージングが含まれます。
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患者は研究で1年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク量とプラーク組成の変化の予測
時間枠：患者は研究で1年間追跡されます。
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非侵襲的検査の変化に基づく脂質低下療法中のプラーク組成およびプラーク体積の変化の予測。
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患者は研究で1年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT：Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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