- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773512
La predicción de la extensión y el perfil de riesgo de la aterosclerosis coronaria y sus cambios durante la terapia hipolipemiante basada en técnicas no invasivas (PREDICT)
18 de enero de 2013 actualizado por: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
La predicción de la extensión y el perfil de riesgo de la aterosclerosis coronaria (examinada por ultrasonido intravascular, histología virtual y tomografía de coherencia óptica) y sus cambios durante la terapia hipolipemiante basada en técnicas no invasivas.
- La predicción de la extensión y el perfil de riesgo de la aterosclerosis coronaria basada en la evaluación clínica y técnicas no invasivas.
- Análisis detallado del volumen de la placa, la composición de la placa, las características de la placa de riesgo y los cambios en la tensión de cizallamiento (WSS) durante la terapia de reducción de lípidos (rosuvastatina 40 mg) a partir de la reconstrucción de vasos en 3D.
- Predicción de cambios en las arterias coronarias en base a cambios en exámenes no invasivos.
- Examen de la influencia de WSS en el desarrollo de la aterosclerosis y los cambios de WSS durante la terapia de reducción de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fundamental de este proyecto es el desarrollo de un algoritmo fiable para la detección de la extensión y el perfil de riesgo de la aterosclerosis coronaria basado en exámenes no invasivos (ecografía carotídea, examen de los vasos retinianos, diagnóstico de disfunción endotelial, marcadores proinflamatorios, incluidos nuevos marcadores de aterosclerosis y polimorfismos genéticos) con el máximo esfuerzo en el diagnóstico de placas vulnerables.
La segunda parte del estudio es la predicción de los cambios en la aterosclerosis coronaria durante la terapia hipolipemiante en dosis altas (rosuvastatina 40 mg al día).
El deterioro de la arteria coronaria se examinará con tecnología actualizada utilizando la fusión de angiografía, ultrasonido intravascular e histología virtual para la reconstrucción de la arteria coronaria en 3D junto con información sobre las propiedades mecánicas de las arterias, como la tensión de cizallamiento de un vaso.
Este algoritmo para la evaluación no invasiva del deterioro coronario y sus cambios durante el mismo se utilizará para la detección de pacientes de alto riesgo (en términos de desarrollo de síndrome coronario agudo) y de pacientes con baja respuesta a la terapia con estatinas.
Otro objetivo es la evaluación detallada del desarrollo de la aterosclerosis y sus cambios durante la terapia de reducción de lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Activo, no reclutando
- Loyola University Hospital
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Activo, no reclutando
- The University of Iowa
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-
-
-
-
Prague, República Checa, 12808
- Reclutamiento
- General University Hospital
-
Contacto:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Número de teléfono: +420224962687
- Correo electrónico: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Contacto:
- Jan Horak, MD, PhD
- Número de teléfono: +420224962605
- Correo electrónico: jan.horak@vfn.cz
-
Investigador principal:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jan Horak, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ales Kral, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Sub-Investigador:
- Pavel Martasek, MD, professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- angina de pecho estable
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 80
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Embarazo o hijo potencial sin anticoncepción
- intolerancia a las estatinas
- rabdomiólisis u otra miopatía en la historia del paciente
- síndrome coronario agudo en las últimas 6 semanas
- anatomía coronaria no apta para ecografía intravascular
- cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Todos los pacientes estarán usando rosuvastatina 40 mg.
|
Todos los pacientes estarán usando rosuvastatina 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La predicción del volumen de la placa y la composición de la placa.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en el estudio durante un año.
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El estudio busca predictores no invasivos del volumen y la composición de la placa.
Los predictores no invasivos incluyen ecografía carotídea, polimorfismo en el gen de la hemooxigenasa 1 e imágenes de la retina.
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Los pacientes serán seguidos en el estudio durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de cambios en el volumen y la composición de la placa
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en el estudio durante un año.
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Predicción de cambios en la composición de la placa y el volumen de la placa durante la terapia de reducción de lípidos basada en cambios de un examen no invasivo.
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Los pacientes serán seguidos en el estudio durante un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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