Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuuden ja riskiprofiilin ennuste ja niiden muutokset lipidejä alentavan hoidon aikana noninvasiivisten tekniikoiden perusteella (PREDICT)
perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuuden ja riskiprofiilin ennuste (tutkittu intravaskulaarisella ultraäänellä, virtuaalisella histologialla ja optisella koherenssitomografialla) ja niiden muutokset lipidejä alentavan hoidon aikana ei-invasiivisten tekniikoiden perusteella.
- Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuuden ja riskiprofiilin ennustaminen kliinisen arvioinnin ja ei-invasiivisten tekniikoiden perusteella.
- Yksityiskohtainen analyysi plakin tilavuudesta, plakin koostumuksesta, plakin riskiominaisuuksista ja leikkausjännityksen (WSS) muutoksista lipidejä alentavan hoidon aikana (rosuvastatiini 40 mg) 3D-suonen rekonstruktiosta.
- Sepelvaltimoiden muutosten ennustaminen noninvasiivisten tutkimusten muutoksiin perustuen.
- WSS:n vaikutuksen tutkiminen ateroskleroosin kehittymiseen ja WSS:n muutoksiin lipidejä alentavan hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin perustavoitteena on luotettavan algoritmin kehittäminen sepelvaltimon ateroskleroosin laajuuden ja riskiprofiilin havaitsemiseksi noninvasiivisten tutkimusten perusteella (karotidiultraääni, verkkokalvon verisuonen tutkimus, endoteelin toimintahäiriön diagnoosi, tulehdusta edistävät markkerit mukaan lukien uudet ateroskleroosin markkerit). ja geenipolymorfismit) mahdollisimman tehokkaasti haavoittuvien plakkien diagnosoinnissa.
Tutkimuksen toinen osa on sepelvaltimon ateroskleroosin muutosten ennustaminen suuriannoksisen lipidejä alentavan hoidon aikana (rosuvastatiini 40 mg päivässä).
Sepelvaltimon vajaatoimintaa tutkitaan nykyaikaisella tekniikalla käyttämällä angiografiaa, intravaskulaarista ultraääntä ja virtuaalista histologiaa 3D-sepelvaltimon rekonstruktiossa sekä tietoa valtimoiden mekaanisista ominaisuuksista, kuten verisuonen leikkausjännitys.
Tätä sepelvaltimon vajaatoiminnan ja sen muutosten non-invasiivisen arvioinnin algoritmia käytetään korkean riskin potilaiden (akuutin sepelvaltimotaudin kehittymisen kannalta) ja potilaiden, joiden vaste statiinihoitoon on heikko, havaitsemiseen.
Lisäksi tavoitteena on tarkka arvioida ateroskleroosin kehittymistä ja sen muutoksia lipidejä alentavan hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420224962687
- Sähköposti: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Horak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420224962605
- Sähköposti: jan.horak@vfn.cz
-
Päätutkija:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jan Horak, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ales Kral, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Alatutkija:
- Pavel Martasek, MD, professor
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Loyola University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili angina pectoris
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 tai yli 80
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- raskaus tai lapsipotentiaali ilman ehkäisyä
- statiinien intoleranssi
- rabdomyolyysi tai muu myopatia potilaan historiassa
- akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 6 viikon aikana
- sepelvaltimon anatomia, joka ei sovellu intravaskulaariseen ultraääneen
- aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini
Kaikki potilaat käyttävät rosuvastatiinia 40 mg
|
Kaikki potilaat käyttävät rosuvastatiinia 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin tilavuuden ja plakin koostumuksen ennustaminen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimuksessa vuoden ajan
|
Tutkimuksessa etsitään plakin tilavuuden ja plakin koostumuksen ei-invasiivisia ennustajia.
Ei-invasiivisia ennustajia ovat kaulavaltimon ultraääni, polymorfismi hemi-oksigenaasi 1:n geenissä ja verkkokalvon kuvantaminen.
|
Potilaita seurataan tutkimuksessa vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin tilavuuden ja plakin koostumuksen muutosten ennustaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimuksessa vuoden ajan.
|
Plakkikoostumuksen ja plakin tilavuuden muutosten ennustaminen lipidejä alentavan hoidon aikana perustuen noninvasiivisen tutkimuksen muutoksiin.
|
Potilaita seurataan tutkimuksessa vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja