Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie zasięgu i profilu ryzyka miażdżycy tętnic wieńcowych i ich zmian w trakcie terapii hipolipemizującej na podstawie technik nieinwazyjnych (PREDICT)

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague

Przewidywanie zasięgu i profilu ryzyka miażdżycy tętnic wieńcowych (badanych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej, wirtualnej histologii i optycznej tomografii koherencyjnej) oraz ich zmian podczas terapii hipolipemizującej w oparciu o techniki nieinwazyjne.

  • Prognozowanie zasięgu i profilu ryzyka miażdżycy tętnic wieńcowych na podstawie oceny klinicznej i technik nieinwazyjnych.
  • Szczegółowa analiza objętości blaszki miażdżycowej, składu blaszki miażdżycowej, cech ryzyka blaszki miażdżycowej i zmian naprężenia ścinającego (WSS) podczas terapii hipolipemizującej (rozuwastatyna 40 mg) z rekonstrukcji naczyń 3D.
  • Prognozowanie zmian w tętnicach wieńcowych na podstawie zmian w badaniach nieinwazyjnych.
  • Badanie wpływu WSS na rozwój miażdżycy i zmiany WSS podczas terapii hipolipemizującej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem projektu jest opracowanie wiarygodnego algorytmu wykrywania rozległości i profilu ryzyka miażdżycy tętnic wieńcowych na podstawie badań nieinwazyjnych (USG tętnic szyjnych, badanie naczyń siatkówki, diagnostyka dysfunkcji śródbłonka, markery prozapalne, w tym nowe markery miażdżycy i polimorfizmy genów) z maksymalnym wysiłkiem w diagnostyce wrażliwych blaszek. Druga część pracy dotyczy przewidywania zmian miażdżycowych naczyń wieńcowych podczas leczenia hipolipemizującego dużymi dawkami (rozuwastatyna 40 mg dziennie). Uszkodzenia tętnic wieńcowych będą badane przy użyciu najnowocześniejszych technologii, wykorzystujących połączenie angiografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i wirtualnej histologii w celu trójwymiarowej rekonstrukcji tętnic wieńcowych wraz z informacjami o właściwościach mechanicznych tętnic, takich jak naprężenie ścinające naczynia. Ten algorytm nieinwazyjnej oceny niewydolności wieńcowej i jej zmian w trakcie będzie wykorzystany do wykrywania pacjentów wysokiego ryzyka (pod względem rozwoju ostrego zespołu wieńcowego) oraz pacjentów z niską odpowiedzią na leczenie statynami. Kolejnym celem jest szczegółowa ocena rozwoju miażdżycy i jej zmian w trakcie terapii hipolipemizującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Kovarnik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Horak, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hana Skalicka, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ales Kral, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ales Linhart, MD, professor
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Martasek, MD, professor
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loyola University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna dusznica bolesna

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • ciąży lub potencjalnego dziecka bez antykoncepcji
  • nietolerancja statyn
  • rabdomioliza lub inna miopatia w wywiadzie
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • anatomia wieńcowa nieodpowiednia do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
  • aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna
Wszyscy pacjenci będą stosować rozuwastatynę w dawce 40 mg
Lek: Rozuwastatyna
Wszyscy pacjenci będą stosować rozuwastatynę w dawce 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie objętości i składu płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w badaniu przez rok
W ramach badania poszukuje się nieinwazyjnych predyktorów objętości i składu płytki nazębnej. Nieinwazyjne predyktory obejmują ultrasonografię tętnicy szyjnej, polimorfizm w genie hemoksygenazy 1 oraz obrazowanie siatkówki.
Pacjenci będą obserwowani w badaniu przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie zmian objętości i składu blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w badaniu przez rok.
Prognozowanie zmian składu i objętości blaszki miażdżycowej podczas terapii hipolipemizującej na podstawie zmian w badaniu nieinwazyjnym.
Pacjenci będą obserwowani w badaniu przez rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Współpracownicy

University of Iowa
Loyola University Chicago
Ministry of Health, Czech Republic
Czech Ministry of Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK2012
  • IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj