Prédiction de l'étendue et du profil de risque de l'athérosclérose coronarienne et de leurs modifications au cours d'un traitement hypolipémiant basé sur des techniques non invasives (PREDICT)
18 janvier 2013 mis à jour par: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
La prédiction de l'étendue et du profil de risque de l'athérosclérose coronarienne (examinée par échographie intravasculaire, histologie virtuelle et tomographie par cohérence optique) et leurs modifications au cours d'un traitement hypolipémiant basé sur des techniques non invasives.
- La prédiction de l'étendue et du profil de risque de l'athérosclérose coronarienne sur la base d'une évaluation clinique et de techniques non invasives.
- Analyse détaillée du volume de la plaque, de la composition de la plaque, des caractéristiques de la plaque à risque et des modifications de la contrainte de cisaillement (WSS) pendant le traitement hypolipidémiant (rosuvastatine 40 mg) à partir de la reconstruction 3D des vaisseaux.
- Prédiction des changements dans les artères coronaires basée sur les changements dans les examens non invasifs.
- Examen de l'influence du WSS sur le développement de l'athérosclérose et des modifications du WSS au cours d'un traitement hypolipidémiant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif fondamental de ce projet est le développement d'un algorithme fiable pour la détection de l'étendue et du profil de risque de l'athérosclérose coronarienne sur la base d'examens non invasifs (échographie carotidienne, examen des vaisseaux rétiniens, diagnostic de la dysfonction endothéliale, marqueurs pro-inflammatoires, y compris de nouveaux marqueurs de l'athérosclérose et polymorphismes géniques) avec un effort maximal sur le diagnostic des plaques vulnérables.
La deuxième partie de l'étude est la prédiction des modifications de l'athérosclérose coronarienne au cours d'un traitement hypolipémiant à forte dose (rosuvastatine 40 mg par jour).
La déficience de l'artère coronaire sera examinée par une technologie de pointe utilisant la fusion de l'angiographie, de l'échographie intravasculaire et de l'histologie virtuelle pour la reconstruction de l'artère coronaire en 3D ainsi que des informations sur les propriétés mécaniques des artères comme une contrainte de cisaillement des vaisseaux.
Cet algorithme d'évaluation non invasive de l'insuffisance coronarienne et de ses modifications au cours de l'étude sera utilisé pour la détection des patients à haut risque (en termes de développement d'un syndrome coronarien aigu) et des patients ayant une faible réponse au traitement par statine.
Une autre cible est l'évaluation détaillée du développement de l'athérosclérose et de ses changements au cours du traitement hypolipémiant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, République tchèque, 12808
- Recrutement
- General University Hospital
-
Contact:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420224962687
- E-mail: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Contact:
- Jan Horak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420224962605
- E-mail: jan.horak@vfn.cz
-
Chercheur principal:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jan Horak, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ales Kral, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Sous-enquêteur:
- Pavel Martasek, MD, professor
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Actif, ne recrute pas
- Loyola University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Actif, ne recrute pas
- The University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- angine de poitrine stable
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- grossesse ou , enfant potentiel sans contraception
- intolérance aux statines
- rhabdomyolyse ou autre myopathie dans les antécédents du patient
- syndrome coronarien aigu au cours des 6 dernières semaines
- anatomie coronaire inadaptée à l'échographie intravasculaire
- cancer actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine
Tous les patients utiliseront la rosuvastatine 40 mg
|
Tous les patients utiliseront la rosuvastatine 40 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prédiction du volume et de la composition de la plaque.
Délai: Les patients seront suivis dans l'étude pendant un an
|
L'étude recherche des prédicteurs non invasifs du volume et de la composition de la plaque.
Les prédicteurs non invasifs comprennent l'échographie carotidienne, le polymorphisme du gène de l'hème-oxygénase 1 et l'imagerie rétinienne.
|
Les patients seront suivis dans l'étude pendant un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction des changements dans le volume et la composition de la plaque
Délai: Les patients seront suivis dans l'étude pendant un an.
|
Prédiction des changements dans la composition et le volume de la plaque au cours d'un traitement hypolipidémiant basé sur les changements d'un examen non invasif.
|
Les patients seront suivis dans l'étude pendant un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .