Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование распространенности и профиля риска коронарного атеросклероза и их изменения на фоне гиполипидемической терапии на основе неинвазивных методик (PREDICT)

18 января 2013 г. обновлено: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague

Прогнозирование распространенности и профиля риска коронарного атеросклероза (по данным внутрисосудистого УЗИ, виртуальной гистологии и оптической когерентной томографии) и их изменения на фоне гиполипидемической терапии на основе неинвазивных методик.

  • Прогноз степени и профиля риска коронарного атеросклероза на основе клинической оценки и неинвазивных методов.
  • Подробный анализ объема бляшек, состава бляшек, характеристик риска бляшек и изменений напряжения сдвига (WSS) во время гиполипидемической терапии (розувастатин 40 мг) по данным трехмерной реконструкции сосудов.
  • Прогнозирование изменений коронарных артерий на основании изменений при неинвазивных исследованиях.
  • Изучение влияния ВСС на развитие атеросклероза и изменения ВСС на фоне гиполипидемической терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного проекта является разработка надежного алгоритма определения степени и профиля риска коронарного атеросклероза на основе неинвазивных исследований (УЗИ сонных артерий, исследование сосудов сетчатки, диагностика эндотелиальной дисфункции, провоспалительные маркеры, включая новые маркеры атеросклероза). и полиморфизмы генов) с максимальными усилиями по диагностике уязвимых бляшек. Вторая часть исследования — прогноз изменений коронарного атеросклероза на фоне высокодозной гиполипидемической терапии (розувастатин 40 мг в сутки). Поражение коронарных артерий будет исследоваться с использованием новейших технологий с использованием слияния ангиографии, внутрисосудистого ультразвука и виртуальной гистологии для трехмерной реконструкции коронарных артерий вместе с информацией о механических свойствах артерий, таких как напряжение сдвига сосуда. Данный алгоритм неинвазивной оценки коронарной недостаточности и ее изменений в течение периода будет использоваться для выявления пациентов высокого риска (по развитию острого коронарного синдрома) и пациентов с низким ответом на терапию статинами. Дальнейшей задачей является детальная оценка развития атеросклероза и его изменений на фоне гиполипидемической терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Активный, не рекрутирующий
        • Loyola University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Iowa
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 12808
        • Рекрутинг
        • General University Hospital
        • Контакт:
          • Tomas Kovarnik, MD, PhD
          • Номер телефона: +420224962687
          • Электронная почта: tomas.kovarnik@vfn.cz
        • Контакт:
          • Jan Horak, MD, PhD
          • Номер телефона: +420224962605
          • Электронная почта: jan.horak@vfn.cz
        • Главный следователь:
          • Tomas Kovarnik, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jan Horak, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hana Skalicka, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ales Kral, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ales Linhart, MD, professor
        • Младший исследователь:
          • Pavel Martasek, MD, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная стенокардия

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 или более 80 лет
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • беременность или , потенциальный ребенок без контрацепции
  • непереносимость статинов
  • рабдомиолиз или другая миопатия в анамнезе пациента
  • острый коронарный синдром за последние 6 недель
  • коронарная анатомия не подходит для внутрисосудистого УЗИ
  • активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин
Все пациенты будут принимать розувастатин 40 мг.
Лекарство: Розувастатин
Все пациенты будут принимать розувастатин 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование объема и состава бляшек.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в исследовании в течение одного года
Исследование ищет неинвазивные предикторы объема и состава бляшки. Неинвазивные предикторы включают УЗИ сонных артерий, полиморфизм гена гемооксигеназы 1 и визуализацию сетчатки.
Пациенты будут наблюдаться в исследовании в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование изменений объема и состава бляшек
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в исследовании в течение одного года.
Прогнозирование изменений состава и объема бляшек на фоне гиполипидемической терапии на основе данных неинвазивного обследования.
Пациенты будут наблюдаться в исследовании в течение одного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital, Prague

Соавторы

University of Iowa
Loyola University Chicago
Ministry of Health, Czech Republic
Czech Ministry of Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UK2012
  • IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться