De voorspelling van omvang en risicoprofiel van coronaire atherosclerose en hun veranderingen tijdens lipidenverlagende therapie op basis van niet-invasieve technieken (PREDICT)
18 januari 2013 bijgewerkt door: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
De voorspelling van omvang en risicoprofiel van coronaire atherosclerose (onderzocht door intravasculaire echografie, virtuele histologie en optische coherentietomografie) en hun veranderingen tijdens lipidenverlagende therapie op basis van niet-invasieve technieken.
- De voorspelling van omvang en risicoprofiel van coronaire atherosclerose op basis van klinische evaluatie en niet-invasieve technieken.
- Gedetailleerde analyse van plaquevolume, plaquesamenstelling, risicovolle plaquekenmerken en veranderingen in shear stress (WSS) tijdens lipidenverlagende therapie (rosuvastatine 40 mg) van 3D-vatreconstructie.
- Voorspelling van veranderingen in kransslagaders op basis van veranderingen in niet-invasieve onderzoeken.
- Onderzoek naar de invloed van WSS op de ontwikkeling van atherosclerose en veranderingen van WSS tijdens lipidenverlagende therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fundamentele doel van dit project is de ontwikkeling van een betrouwbaar algoritme voor de detectie van de omvang en het risicoprofiel van coronaire atherosclerose op basis van niet-invasieve onderzoeken (echografie van de halsslagader, onderzoek van het netvliesvat, diagnose van endotheliale disfunctie, pro-inflammatoire markers inclusief nieuwe markers van atherosclerose). en genpolymorfismen) met maximale inspanning voor de diagnose van kwetsbare plaques.
Het tweede deel van de studie is de voorspelling van veranderingen in coronaire atherosclerose tijdens hooggedoseerde lipidenverlagende therapie (rosuvastatine 40 mg per dag).
De stoornis van de kransslagader zal worden onderzocht door middel van up-to-date technologie met behulp van de combinatie van angiografie, intravasculaire echografie en virtuele histologie voor 3D-reconstructie van de kransslagader, samen met informatie over mechanische eigenschappen van slagaders, zoals een vaatschuifspanning.
Dit algoritme voor niet-invasieve beoordeling van coronaire stoornissen en de veranderingen daarvan tijdens zal worden gebruikt voor de detectie van patiënten met een hoog risico (in termen van ontwikkeling van acuut coronair syndroom) en van patiënten met een lage respons op statinetherapie.
Een ander doel is een gedetailleerde beoordeling van de ontwikkeling van atherosclerose en de veranderingen daarvan tijdens lipidenverlagende therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 12808
- Werving
- General University Hospital
-
Contact:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420224962687
- E-mail: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Contact:
- Jan Horak, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420224962605
- E-mail: jan.horak@vfn.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Horak, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ales Kral, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Onderonderzoeker:
- Pavel Martasek, MD, professor
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Actief, niet wervend
- Loyola University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Actief, niet wervend
- The University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele angina pectoris
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- nierinsufficiëntie
- lever insufficiëntie
- zwangerschap of mogelijk kind zonder anticonceptie
- intolerantie voor statines
- rabdomyolyse of andere myopathie in de voorgeschiedenis van de patiënt
- acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 weken
- coronaire anatomie ongeschikt voor intravasculaire echografie
- actieve kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine
Alle patiënten zullen rosuvastatine 40 mg gebruiken
|
Alle patiënten zullen rosuvastatine 40 mg gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspelling van plaquevolume en plaquesamenstelling.
Tijdsspanne: De patiënten zullen gedurende een jaar in het onderzoek worden gevolgd
|
De studie is op zoek naar niet-invasieve voorspellers van plaquevolume en plaquesamenstelling.
De niet-invasieve voorspellers zijn echografie van de halsslagader, polymorfisme in het gen voor heem-oxygenase 1 en beeldvorming van het netvlies.
|
De patiënten zullen gedurende een jaar in het onderzoek worden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van veranderingen in plaquevolume en plaquesamenstelling
Tijdsspanne: De patiënten zullen gedurende een jaar in het onderzoek worden gevolgd.
|
Voorspelling van veranderingen in plaquesamenstelling en plaquevolume tijdens lipidenverlagende therapie op basis van veranderingen van niet-invasief onderzoek.
|
De patiënten zullen gedurende een jaar in het onderzoek worden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Atherosclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .