Die Vorhersage des Ausmaßes und des Risikoprofils der koronaren Atherosklerose und ihrer Veränderungen während einer lipidsenkenden Therapie basierend auf nicht-invasiven Techniken (PREDICT)
18. Januar 2013 aktualisiert von: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
Die Vorhersage des Ausmaßes und des Risikoprofils der koronaren Atherosklerose (untersucht durch intravaskulären Ultraschall, virtuelle Histologie und optische Kohärenztomographie) und ihre Veränderungen während einer lipidsenkenden Therapie basierend auf nicht-invasiven Techniken.
- Die Vorhersage des Ausmaßes und des Risikoprofils der koronaren Atherosklerose basierend auf klinischer Bewertung und nicht-invasiven Techniken.
- Detaillierte Analyse von Plaquevolumen, Plaquezusammensetzung, Risikoplaquemerkmalen und Änderungen der Scherspannung (WSS) während der lipidsenkenden Therapie (Rosuvastatin 40 mg) aus der 3D-Gefäßrekonstruktion.
- Vorhersage von Veränderungen in Koronararterien basierend auf Veränderungen in nicht-invasiven Untersuchungen.
- Untersuchung des WSS-Einflusses auf die Arterioskleroseentwicklung und Veränderungen des WSS während einer lipidsenkenden Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das grundlegende Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines zuverlässigen Algorithmus zur Erkennung des Ausmaßes und des Risikoprofils der koronaren Atherosklerose auf der Grundlage nicht-invasiver Untersuchungen (Ultraschall der Halsschlagader, Untersuchung der Netzhautgefäße, Diagnose der endothelialen Dysfunktion, proinflammatorische Marker einschließlich neuer Marker der Atherosklerose). und Genpolymorphismen) mit maximalem Aufwand zur Diagnose gefährdeter Plaques.
Der zweite Teil der Studie ist die Vorhersage von Veränderungen der Koronararteriosklerose während einer hochdosierten lipidsenkenden Therapie (Rosuvastatin 40 mg täglich).
Die Beeinträchtigung der Koronararterien wird mit modernster Technologie unter Verwendung der Fusion von Angiographie, intravaskulärem Ultraschall und virtueller Histologie zur 3D-Koronararterienrekonstruktion zusammen mit Informationen über mechanische Eigenschaften von Arterien wie einer Gefäßscherspannung untersucht.
Dieser Algorithmus zur nicht-invasiven Beurteilung der koronaren Beeinträchtigung und ihrer Veränderungen während der Behandlung wird zur Erkennung von Hochrisikopatienten (in Bezug auf die Entwicklung eines akuten Koronarsyndroms) und von Patienten mit geringem Ansprechen auf eine Statintherapie verwendet.
Weiteres Ziel ist die detaillierte Beurteilung der Arterioskleroseentwicklung und ihrer Veränderungen während einer lipidsenkenden Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague, Tschechische Republik, 12808
- Rekrutierung
- General University Hospital
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Kontakt:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962687
- E-Mail: tomas.kovarnik@vfn.cz
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Kontakt:
- Jan Horak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962605
- E-Mail: jan.horak@vfn.cz
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Hauptermittler:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jan Horak, MD, PhD
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Unterermittler:
- Hana Skalicka, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ales Kral, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ales Linhart, MD, professor
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Unterermittler:
- Pavel Martasek, MD, professor
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Loyola University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile Angina pectoris
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 80
- Niereninsuffizienz
- Leberinsuffizienz
- Schwangerschaft oder , Kinderpotential ohne Empfängnisverhütung
- Unverträglichkeit von Statinen
- Rhabdomyolyse oder andere Myopathie in der Vorgeschichte des Patienten
- akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Wochen
- Koronaranatomie für intravaskulären Ultraschall ungeeignet
- aktiver Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatin
Alle Patienten werden Rosuvastatin 40 mg einnehmen
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Alle Patienten werden Rosuvastatin 40 mg einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Vorhersage von Plaquevolumen und Plaquezusammensetzung.
Zeitfenster: Die Patienten werden in der Studie ein Jahr lang nachbeobachtet
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Die Studie sucht nach nicht-invasiven Prädiktoren für das Plaquevolumen und die Plaquezusammensetzung.
Zu den nicht-invasiven Prädiktoren gehören Karotis-Ultraschall, Polymorphismus im Gen für Häm-Oxygenase 1 und Bildgebung der Netzhaut.
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Die Patienten werden in der Studie ein Jahr lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage von Veränderungen des Plaquevolumens und der Plaquezusammensetzung
Zeitfenster: Die Patienten werden in der Studie ein Jahr lang nachbeobachtet.
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Vorhersage von Veränderungen der Plaque-Zusammensetzung und des Plaque-Volumens während einer lipidsenkenden Therapie basierend auf Veränderungen der nicht-invasiven Untersuchung.
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Die Patienten werden in der Studie ein Jahr lang nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
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