SPI-1620联合多西紫杉醇作为二线治疗胆道癌的II期研究
2021年10月8日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
SPI-1620 联合多西紫杉醇作为晚期胆管癌患者二线治疗的 II 期研究
本研究的主要目的是确定 SPI-1620 联合多西紫杉醇治疗晚期胆管癌患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胆道癌或胆囊癌在接受一种基于吉西他滨的晚期胆道癌化疗方案后复发或难治
- 可评估疾病
- ECOG PS ≤ 2
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 使用一种以上的既往化疗方案进行治疗
- 已知的、不受控制的 CNS 转移
- 基线周围神经病变 ≥ 2 级。
- 过去 6 个月内有明显的循环障碍
- 同时使用磷酸二酯酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPI-1620 & 多西紫杉醇
患者将在一分钟内静脉注射 11 μg/m2 的 SPI-1620。
SPI-1620 给药十分钟后（±2 分钟），患者将接受多西紫杉醇 75 mg/m2 静脉注射。
该方案将每 3 周周期重复一次，直至出现进展或无法耐受的毒性。
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SPI-1620 11 μg/m2 将在 1 分钟内静脉内给药。
在 SPI-1620 后 10 (±2) 分钟，将按照护理标准输注多西紫杉醇 75 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：18个月
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18个月
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反应持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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整体回复率
大体时间：18个月
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18个月
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SPI-1620 与多西紫杉醇联合给药时的安全性
大体时间：12个月
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将进行定期体检，包括生命体征监测、安全实验室和不良事件监测
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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