Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie mit SPI-1620 in Kombination mit Docetaxel als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Gallenkrebs

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Phase-II-Studie mit SPI-1620 in Kombination mit Docetaxel als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPI-1620 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs, der nach einer vorangegangenen Gemcitabin-basierten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs rezidiviert oder refraktär ist
  • Auswertbare Krankheit
  • ECOG-PS ≤ 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Bekannte, unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Ausgangswert der peripheren Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Erhebliche Durchblutungsstörungen in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-1620 & Docetaxel
Die Patienten erhalten 11 μg/m2 SPI-1620 intravenös über eine Minute. Zehn Minuten nach (±2 min) der Verabreichung von SPI-1620 erhalten die Patienten Docetaxel 75 mg/m2 intravenös. Dieses Schema wird in Zyklen von 3 Wochen wiederholt, bis eine Progression oder eine nicht tolerierbare Toxizität eintritt.
Arzneimittel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 wird intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Infusion wird gemäß Behandlungsstandard 10 (±2) Minuten nach SPI-1620 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheit von SPI-1620 bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: 12 Monate
Regelmäßige körperliche Untersuchungen mit Überwachung der Vitalfunktionen, Sicherheitslabors und Überwachung unerwünschter Ereignisse werden durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1620-12-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPI-1620

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren