II. fázisú vizsgálat az SPI-1620 docetaxellel kombinálva, mint második vonal az eperák kezelésére
2021. október 8. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Az SPI-1620 docetaxellel kombinált II. fázisú vizsgálata, mint másodvonalbeli kezelés előrehaladott eperákos betegek számára
E vizsgálat elsődleges célja az SPI-1620 hatékonyságának meghatározása docetaxellel kombinálva előrehaladott eperákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt epeúti vagy epehólyagrák, amely kiújult vagy refrakter egy korábbi gemcitabin-alapú kemoterápiás kezelés után előrehaladott epeúti rák kezelésére
- Értékelhető betegség
- ECOG PS ≤ 2
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Kezelés egynél több korábbi kemoterápiás kezeléssel
- Ismert, ellenőrizetlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Kiindulási perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
- Jelentős keringési zavarok az elmúlt 6 hónapban
- Foszfodiészteráz-gátlók egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPI-1620 és Docetaxel
A betegek 11 μg/m2 SPI-1620-at kapnak intravénásan egy perc alatt.
Tíz perccel az SPI-1620 beadása után (±2 perc) a betegek 75 mg/m2 docetaxelt kapnak intravénásan.
Ezt a sémát 3 hetes ciklusonként meg kell ismételni a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
|
Az SPI-1620 11 μg/m2-t intravénásan adják be 1 perc alatt.
A Docetaxel 75 mg/m2 infúziót standard ellátás szerint kell beadni 10 (±2) perccel az SPI-1620 után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az SPI-1620 biztonságossága docetaxellel kombinálva
Időkeret: 12 hónap
|
Időszakos fizikális vizsgálatokat végeznek életjelek monitorozásával, biztonsági laboratóriumokkal és a nemkívánatos események megfigyelésével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-1620-12-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .