Vaiheen II tutkimus SPI-1620:sta yhdessä dosetakselin kanssa toisena linjana sappisyövän hoitoon
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen II tutkimus SPI-1620:sta yhdessä dosetakselin kanssa toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää SPI-1620:n tehokkuus yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt sappisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu sappitie- tai sappirakkosyöpä, joka on uusiutunut tai on refraktaarinen yhden aikaisemman gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen edenneen sappisyövän hoitoon
- Arvioitava sairaus
- ECOG PS ≤ 2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla
- Tunnetut, hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Perifeerinen neuropatia perustilanteessa ≥ asteen 2.
- Merkittäviä verenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fosfodiesteraasiestäjien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-1620 & Docetaxel
Potilaat saavat 11 μg/m2 SPI-1620:ta suonensisäisesti minuutin aikana.
Kymmenen minuuttia (±2 min) SPI-1620:n annon jälkeen potilaat saavat dosetakselia 75 mg/m2 suonensisäisesti.
Tämä hoito-ohjelma toistetaan 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee.
|
SPI-1620 11 μg/m2 annetaan suonensisäisesti 1 minuutin aikana.
Docetaxel 75 mg/m2 -infuusio annetaan standardihoidon mukaisesti 10 (±2) minuuttia SPI-1620:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
SPI-1620:n turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehdään määräajoin fyysisiä tutkimuksia elintoimintojen seurannalla, turvallisuuslaboratorioilla ja haittatapahtumien seurannalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-1620-12-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .