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- 임상시험 NCT01773785
담도암 치료를 위한 2차 치료제로 도세탁셀과 병용한 SPI-1620의 2상 연구
2021년 10월 8일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
진행성 담도암 환자를 위한 2차 치료제로서 SPI-1620과 도세탁셀의 병용에 대한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 담도암 환자에서 도세탁셀과 병용한 SPI-1620의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 담관암에 대한 이전 젬시타빈 기반 화학요법 1회 후에 재발했거나 불응성인 담관암 또는 담낭암
- 평가 가능한 질병
- ECOG PS ≤ 2
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 하나 이상의 이전 화학 요법으로 치료
- 알려지고 제어되지 않는 CNS 전이
- 기준선 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- 지난 6개월 동안 심각한 순환 장애
- 포스포디에스테라제 억제제의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SPI-1620 및 도세탁셀
환자는 1분에 걸쳐 SPI-1620 11μg/m2를 정맥 주사합니다.
SPI-1620 투여 10분 후(±2분) 환자는 도세탁셀 75mg/m2를 정맥 주사합니다.
이 요법은 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 주기마다 반복됩니다.
|
SPI-1620 11 μg/m2를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
도세탁셀 75mg/m2 주입은 SPI-1620 후 10(±2)분에 치료 표준에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 18개월
|
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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18개월
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응답 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 응답률
기간: 18개월
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18개월
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도세탁셀과 병용투여시 SPI-1620의 안전성
기간: 12 개월
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바이탈 사인 모니터링, 안전 실험실 및 부작용 모니터링을 통한 정기적인 신체 검사가 수행됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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