Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy SPI-1620 w połączeniu z docetakselem jako drugiego rzutu w leczeniu raka dróg żółciowych

8 października 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie II fazy SPI-1620 w skojarzeniu z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności SPI-1620 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego, który uległ nawrotowi lub jest oporny na leczenie po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartym na gemcytabinie w zaawansowanym raku dróg żółciowych
  • Choroba podlegająca ocenie
  • ECOG PS ≤ 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem chemioterapii
  • Znane, niekontrolowane przerzuty do OUN
  • Wyjściowa neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
  • Istotne zaburzenia krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-1620 i Docetaksel
Pacjenci otrzymają dożylnie 11 μg/m2 SPI-1620 w ciągu jednej minuty. Dziesięć minut po (±2 min) podaniu SPI-1620 pacjenci otrzymają dożylnie docetaksel w dawce 75 mg/m2. Ten schemat będzie powtarzany co 3-tygodniowe cykle, aż do progresji lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 zostanie podany dożylnie w ciągu 1 minuty.
Lek: Docetaksel
Wlew docetakselu 75 mg/m2 zostanie podany zgodnie ze standardem opieki 10 (±2) minut po SPI-1620.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpieczeństwo SPI-1620 podawanego w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzane będą okresowe badania fizykalne z monitorowaniem parametrów życiowych, laboratoriami bezpieczeństwa i monitorowaniem zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1620-12-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na SPI-1620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj