Badanie II fazy SPI-1620 w połączeniu z docetakselem jako drugiego rzutu w leczeniu raka dróg żółciowych
8 października 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Badanie II fazy SPI-1620 w skojarzeniu z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności SPI-1620 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego, który uległ nawrotowi lub jest oporny na leczenie po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartym na gemcytabinie w zaawansowanym raku dróg żółciowych
- Choroba podlegająca ocenie
- ECOG PS ≤ 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem chemioterapii
- Znane, niekontrolowane przerzuty do OUN
- Wyjściowa neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
- Istotne zaburzenia krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPI-1620 i Docetaksel
Pacjenci otrzymają dożylnie 11 μg/m2 SPI-1620 w ciągu jednej minuty.
Dziesięć minut po (±2 min) podaniu SPI-1620 pacjenci otrzymają dożylnie docetaksel w dawce 75 mg/m2.
Ten schemat będzie powtarzany co 3-tygodniowe cykle, aż do progresji lub nie do zniesienia toksyczności.
|
SPI-1620 11 μg/m2 zostanie podany dożylnie w ciągu 1 minuty.
Wlew docetakselu 75 mg/m2 zostanie podany zgodnie ze standardem opieki 10 (±2) minut po SPI-1620.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo SPI-1620 podawanego w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzane będą okresowe badania fizykalne z monitorowaniem parametrów życiowych, laboratoriami bezpieczeństwa i monitorowaniem zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-1620-12-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .