Fas II-studie av SPI-1620 i kombination med docetaxel som andra linjen för att behandla gallcancer
8 oktober 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Fas II-studie av SPI-1620 i kombination med docetaxel som andra linjens behandling för patienter med avancerad gallcancer
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SPI-1620 i kombination med docetaxel hos patienter med avancerad gallcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad gallvägs- eller gallblåscancer som har återfallit eller är refraktär efter en tidigare gemcitabinbaserad kemoterapiregim för avancerad gallcancer
- Värderbar sjukdom
- ECOG PS ≤ 2
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Behandling med mer än en tidigare kemoterapiregim
- Kända, okontrollerade CNS-metastaser
- Baslinje perifer neuropati ≥ grad 2.
- Betydande cirkulationsrubbningar under de senaste 6 månaderna
- Samtidig användning av fosfodiesterashämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPI-1620 & Docetaxel
Patienterna kommer att få 11 μg/m2 SPI-1620 intravenöst under en minut.
Tio minuter efter (±2 min) administrering av SPI-1620 kommer patienterna att få docetaxel 75 mg/m2 intravenöst.
Denna kur kommer att upprepas var tredje vecka tills progression eller oacceptabel toxicitet.
|
SPI-1620 11 μg/m2 ges intravenöst under 1 minut.
Docetaxel 75 mg/m2 infusion kommer att administreras enligt standardvård 10 (±2) minuter efter SPI-1620.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Säkerhet för SPI-1620 när det administreras i kombination med docetaxel
Tidsram: 12 månader
|
Periodiska fysiska undersökningar med övervakning av vitala tecken, säkerhetslaboratorier och övervakning av negativa händelser kommer att utföras
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPI-1620-12-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .