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Estudio de fase II de SPI-1620 en combinación con docetaxel como segunda línea para tratar el cáncer biliar

8 de octubre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase II de SPI-1620 en combinación con docetaxel como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer biliar avanzado

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de SPI-1620 en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer biliar avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vías biliares o vesícula biliar confirmado histológicamente que ha recaído o es refractario después de un régimen previo de quimioterapia basado en gemcitabina para el cáncer biliar avanzado
  • Enfermedad evaluable
  • PS ECOG ≤ 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con más de un régimen de quimioterapia previo
  • Metástasis del SNC no controladas conocidas
  • Neuropatía periférica basal ≥ grado 2.
  • Trastornos circulatorios significativos en los últimos 6 meses
  • Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPI-1620 y docetaxel
Los pacientes recibirán 11 μg/m2 de SPI-1620 por vía intravenosa durante un minuto. Diez minutos después (±2 min) de la administración de SPI-1620, los pacientes recibirán docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa. Este régimen se repetirá cada ciclos de 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable.
Droga: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 se administrará por vía intravenosa durante 1 minuto.
Droga: Docetaxel
Se administrará una infusión de docetaxel de 75 mg/m2 según el estándar de atención 10 (±2) minutos después de SPI-1620.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Seguridad de SPI-1620 cuando se administra en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizarán exámenes físicos periódicos con seguimiento de signos vitales, laboratorios de seguridad y seguimiento de eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-1620-12-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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