Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II SPI-1620 v kombinaci s docetaxelem jako druhá linie k léčbě rakoviny žlučových cest

8. října 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze II SPI-1620 v kombinaci s docetaxelem jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest

Primárním účelem této studie je stanovit účinnost SPI-1620 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým biliárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina žlučových cest nebo žlučníku, která relabovala nebo je refrakterní po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi gemcitabinu pro pokročilou rakovinu žlučových cest
  • Hodnotitelná nemoc
  • ECOG PS ≤ 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Léčba více než jedním předchozím chemoterapeutickým režimem
  • Známé, nekontrolované metastázy do CNS
  • Výchozí periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  • Významné poruchy krevního oběhu za posledních 6 měsíců
  • Současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-1620 a docetaxel
Pacienti dostanou 11 μg/m2 SPI-1620 intravenózně po dobu jedné minuty. Deset minut po (±2 min) podání SPI-1620 dostanou pacienti intravenózně docetaxel 75 mg/m2. Tento režim se bude opakovat každé 3týdenní cykly až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 bude podán intravenózně po dobu 1 minuty.
Lék: Docetaxel
Infuze docetaxelu 75 mg/m2 bude podávána v rámci standardní péče 10 (±2) minut po SPI-1620.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnost SPI-1620 při podávání v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: 12 měsíců
Budou prováděna periodická fyzikální vyšetření s monitorováním životních funkcí, bezpečnostní laboratoře a monitorování nežádoucích účinků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1620-12-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-1620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit