Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av SPI-1620 i kombinasjon med docetaxel som en annenlinje for behandling av gallekreft

8. oktober 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase II-studie av SPI-1620 i kombinasjon med docetaxel som annenlinjebehandling for pasienter med avansert gallekreft

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av SPI-1620 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avansert gallekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet galleveis- eller galleblærekreft som har fått tilbakefall eller er refraktær etter ett tidligere gemcitabinbasert kjemoterapiregime for avansert gallekreft
  • Evaluerbar sykdom
  • ECOG PS ≤ 2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Kjente, ukontrollerte CNS-metastaser
  • Baseline perifer nevropati ≥ grad 2.
  • Betydelige sirkulasjonsforstyrrelser de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPI-1620 og Docetaxel
Pasientene vil få 11 μg/m2 SPI-1620 intravenøst ​​i løpet av ett minutt. Ti minutter etter (±2 min) administrering av SPI-1620 vil pasientene få docetaxel 75 mg/m2 intravenøst. Dette regimet vil bli gjentatt hver 3. ukes syklus inntil progresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 gis intravenøst ​​over 1 minutt.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 infusjon vil bli administrert etter standardbehandling 10 (±2) minutter etter SPI-1620.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhet ved SPI-1620 når det administreres i kombinasjon med docetaxel
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli utført periodiske fysiske undersøkelser med overvåking av vitale tegn, sikkerhetslaboratorier og overvåking av uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1620-12-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere