Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van SPI-1620 in combinatie met docetaxel als tweedelijns behandeling van galkanker

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase II-studie van SPI-1620 in combinatie met docetaxel als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde galkanker

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van SPI-1620 in combinatie met docetaxel bij patiënten met gevorderde galkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde galweg- of galblaaskanker die is teruggevallen of refractair is na een eerder chemotherapieschema op basis van gemcitabine voor gevorderde galkanker
  • Evalueerbare ziekte
  • ECOG PS ≤ 2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met meer dan één voorafgaand chemotherapieregime
  • Bekende, ongecontroleerde CZS-metastasen
  • Baseline perifere neuropathie ≥ graad 2.
  • Significante stoornissen in de bloedsomloop in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van fosfodiësteraseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-1620 & Docetaxel
Patiënten krijgen gedurende één minuut 11 μg/m2 SPI-1620 intraveneus toegediend. Tien minuten na (±2 min) toediening van SPI-1620 krijgen patiënten docetaxel 75 mg/m2 intraveneus. Dit regime zal elke 3-weekse cycli worden herhaald tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 wordt gedurende 1 minuut intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 infusie wordt toegediend volgens de standaardbehandeling 10 (±2) minuten na SPI-1620.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Veiligheid van SPI-1620 bij toediening in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: 12 maanden
Periodieke lichamelijke onderzoeken met bewaking van de vitale functies, veiligheidslaboratoria en bewaking van bijwerkingen zullen worden uitgevoerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1620-12-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren