Étude de phase II sur le SPI-1620 en association avec le docétaxel en traitement de deuxième intention du cancer biliaire
8 octobre 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Étude de phase II du SPI-1620 en association avec le docétaxel comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer biliaire avancé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du SPI-1620 en association avec le docétaxel chez les patients atteints d'un cancer biliaire avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire histologiquement confirmé qui a rechuté ou qui est réfractaire après un schéma antérieur de chimiothérapie à base de gemcitabine pour un cancer biliaire avancé
- Maladie évaluable
- ECOG PS ≤ 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Traitement avec plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
- Métastases connues et non contrôlées du SNC
- Neuropathie périphérique de base ≥ grade 2.
- Troubles circulatoires importants au cours des 6 derniers mois
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPI-1620 & Docétaxel
Les patients recevront 11 μg/m2 de SPI-1620 par voie intraveineuse pendant une minute.
Dix minutes après (±2 min) l'administration du SPI-1620, les patients recevront du docétaxel 75 mg/m2 par voie intraveineuse.
Ce régime sera répété tous les cycles de 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable.
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SPI-1620 11 μg/m2 sera administré par voie intraveineuse pendant 1 minute.
La perfusion de docétaxel 75 mg/m2 sera administrée selon les normes de soins 10 (±2) minutes après le SPI-1620.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 18 mois
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18 mois
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Durée de la réponse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réponse global
Délai: 18 mois
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18 mois
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Innocuité du SPI-1620 lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel
Délai: 12 mois
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Des examens physiques périodiques avec surveillance des signes vitaux, laboratoires de sécurité et surveillance des événements indésirables seront effectués
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-1620-12-202
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