Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II SPI-1620 в комбинации с доцетакселом в качестве препарата второй линии для лечения рака желчевыводящих путей

8 октября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы II SPI-1620 в комбинации с доцетакселом в качестве терапии второй линии для пациентов с распространенным раком желчных путей

Основная цель этого исследования — определить эффективность SPI-1620 в сочетании с доцетакселом у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак желчевыводящих путей или желчного пузыря с рецидивом или рефрактерностью после одного предшествующего режима химиотерапии на основе гемцитабина по поводу распространенного рака желчевыводящих путей
  • Оцениваемое заболевание
  • ECOG PS ≤ 2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Лечение более чем одним предшествующим режимом химиотерапии
  • Известные неконтролируемые метастазы в ЦНС
  • Исходная периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  • Значительные нарушения кровообращения за последние 6 мес.
  • Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPI-1620 и доцетаксел
Пациенты будут получать 11 мкг/м2 SPI-1620 внутривенно в течение одной минуты. Через десять минут (±2 мин) после введения SPI-1620 пациенты будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м2 внутривенно. Этот режим будет повторяться каждые 3 недели до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Лекарство: СПИ-1620
SPI-1620 11 мкг/м2 будет вводиться внутривенно в течение 1 минуты.
Лекарство: Доцетаксел
Инфузия доцетаксела 75 мг/м2 будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи через 10 (±2) минут после SPI-1620.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Безопасность SPI-1620 при введении в комбинации с доцетакселом
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут проводиться периодические медицинские осмотры с мониторингом основных показателей жизнедеятельности, лабораториями безопасности и мониторингом нежелательных явлений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1620-12-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПИ-1620

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться