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Studio di fase II su SPI-1620 in combinazione con docetaxel come terapia di seconda linea per il trattamento del cancro alle vie biliari

8 ottobre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase II su SPI-1620 in combinazione con docetaxel come trattamento di seconda linea per pazienti con carcinoma biliare avanzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di SPI-1620 in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma biliare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del tratto biliare o della cistifellea confermato istologicamente che ha avuto una recidiva o è refrattario dopo un precedente regime chemioterapico a base di gemcitabina per il cancro biliare avanzato
  • Malattia valutabile
  • PS ECOG ≤ 2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con più di un precedente regime chemioterapico
  • Metastasi del SNC note e non controllate
  • Neuropatia periferica al basale ≥ grado 2.
  • Disturbi circolatori significativi negli ultimi 6 mesi
  • Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-1620 e docetaxel
I pazienti riceveranno 11 μg/m2 di SPI-1620 per via endovenosa nell'arco di un minuto. Dieci minuti dopo (±2 min) la somministrazione di SPI-1620, i pazienti riceveranno docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa. Questo regime sarà ripetuto ogni 3 settimane cicli fino a progressione o tossicità intollerabile.
Droga: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 minuto.
Droga: Docetaxel
L'infusione di docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrata secondo lo standard di cura 10 (±2) minuti dopo SPI-1620.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sicurezza di SPI-1620 quando somministrato in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno eseguiti esami fisici periodici con monitoraggio dei segni vitali, laboratori di sicurezza e monitoraggio degli eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1620-12-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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