Estudo de Fase II de SPI-1620 em combinação com docetaxel como segunda linha para tratar o câncer biliar
8 de outubro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Estudo de Fase II de SPI-1620 em combinação com docetaxel como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer biliar avançado
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do SPI-1620 em combinação com docetaxel em pacientes com câncer biliar avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do trato biliar ou da vesícula biliar confirmado histologicamente que recidivou ou é refratário após um regime anterior de quimioterapia à base de gencitabina para câncer biliar avançado
- Doença avaliável
- PS ECOG ≤ 2
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento com mais de um regime de quimioterapia anterior
- Metástases conhecidas e não controladas do SNC
- Neuropatia periférica basal ≥ grau 2.
- Distúrbios circulatórios significativos nos últimos 6 meses
- Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPI-1620 e Docetaxel
Os pacientes receberão 11 μg/m2 de SPI-1620 por via intravenosa durante um minuto.
Dez minutos após (±2 min) a administração do SPI-1620, os pacientes receberão docetaxel 75 mg/m2 intravenoso.
Este regime será repetido a cada ciclos de 3 semanas até progressão ou toxicidade intolerável.
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SPI-1620 11 μg/m2 será administrado por via intravenosa durante 1 minuto.
A infusão de docetaxel 75 mg/m2 será administrada de acordo com o padrão de atendimento 10 (±2) minutos após o SPI-1620.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração da resposta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Segurança do SPI-1620 quando administrado em combinação com docetaxel
Prazo: 12 meses
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Serão realizados exames físicos periódicos com monitoramento de sinais vitais, laboratórios de segurança e monitoramento de eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-1620-12-202
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