Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af SPI-1620 i kombination med docetaxel som en anden linje til behandling af galdekræft

8. oktober 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase II-undersøgelse af SPI-1620 i kombination med docetaxel som andenlinjebehandling til patienter med avanceret galdekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SPI-1620 i kombination med docetaxel hos patienter med fremskreden galdekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet galdevejs- eller galdeblærekræft, der er recidiverende eller er refraktær efter én tidligere gemcitabin-baseret kemoterapibehandling for fremskreden galdekræft
  • Evaluerbar sygdom
  • ECOG PS ≤ 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end én tidligere kemoterapibehandling
  • Kendte, ukontrollerede CNS-metastaser
  • Baseline perifer neuropati ≥ grad 2.
  • Betydelige kredsløbsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder
  • Samtidig brug af fosfodiesterasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-1620 & Docetaxel
Patienterne vil modtage 11 μg/m2 SPI-1620 intravenøst ​​over et minut. Ti minutter efter (±2 min) administration af SPI-1620 vil patienter modtage docetaxel 75 mg/m2 intravenøst. Denne kur vil blive gentaget hver 3-ugers cyklus indtil progression eller utålelig toksicitet.
Medicin: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 vil blive givet intravenøst ​​over 1 minut.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 infusion vil blive administreret efter standardbehandling 10 (±2) minutter efter SPI-1620.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed ved SPI-1620, når det administreres i kombination med docetaxel
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive udført periodiske fysiske undersøgelser med overvågning af vitale tegn, sikkerhedslaboratorier og overvågning af uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1620-12-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-1620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner