评价姑息性哌醋甲酯治疗晚期癌症患者虚弱症的短期疗效的临床试验
2017年5月8日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
双盲、安慰剂对照、多中心随机临床试验评估哌醋甲酯姑息治疗晚期癌症患者虚弱症的短期疗效
疲劳是晚期癌症患者最普遍的症状，会影响功能能力、社会关系、幸福感和生活质量。
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂，传统上用于治疗癌症患者，以控制抑郁症、阿片类药物引起的镇静、多器官衰竭引起的活动减退性谵妄以及与脑肿瘤相关的认知障碍。
尽管有前瞻性研究的证据表明这种药物对癌症相关疲劳的疗效，但唯一的一项随机临床试验给出了非决定性结果。
为了确定哌醋甲酯在这种情况下的真正疗效，研究人员设计了一项新的临床试验，比较哌醋甲酯和安慰剂在癌症相关疲劳方面的疗效，两者均通过埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 中包含的语言数字量表 (VNS) 进行评估以及癌症治疗功能评估 (FACT-F) 的疲劳分量表。
研究人员将包括 122 名疲劳度 ≥ 5/10（VNS，从 0 到 10）和血红蛋白 ≥ 9 g/dl 的晚期癌症患者。
患者将被随机分配至哌醋甲酯或安慰剂组。
剂量将根据反应在早上 10 毫克和中午 5 毫克到 25 毫克/天的范围内进行调整。
将在第 3 天和第 6 天用 ESAS 和 FACT-F 进行反应评估。
将检查药物引起的不良事件。
第 6 天的疲劳 VNS 将被视为主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期癌症；包括不适合治愈性治疗的转移性、局部晚期或复发性。
- 最低精神状态检查结果在正常范围内。
- 知情同意。
- 预计寿命至少1个月。
- 血红蛋白 >= 9 克/分升。
- 无力 >= 5（0-10；数字语言量表）。
排除标准：
- 精神病史。
- 结构化的自杀意念。
- 严重的焦虑。
- 严重的肾、肝或心脏（心律失常、高血压、缺血性心脏病）衰竭。
- 同时使用可能与哌醋甲酯相互作用的药物治疗：香豆素类药物、抗惊厥药（苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、保泰松、单胺氧化酶抑制剂、胍乙啶。
- 青光眼史。
- 甲亢。
- 对哌醋甲酯过敏史。
- 临床怀疑：感染、高钙血症、甲状腺功能减退症或肾功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌醋甲酯
哌醋甲酯（药丸）口服每天 15 至 25 毫克，持续六天
|
哌醋甲酯（药丸）口服每天 15 至 25 毫克，持续六天
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与哌醋甲酯相同数量的药丸 (p.o.) 六天
|
安慰剂（药丸）口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 中包含的口头数字量表 (VNS) 评估的乏力强度
大体时间：经过六天的治疗
|
我们正在寻找 1.5 组（哌醋甲酯与安慰剂）之间的差异（数字评分量表：o 到 10）
|
经过六天的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用癌症治疗功能评估 (FACT-F) 的疲劳子量表评估的虚弱强度
大体时间：经过六天的治疗
|
经过六天的治疗
|
|
|
使用埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 中包含的口头数字量表 (VNS) 和癌症治疗功能评估 (FACT-F) 的疲劳子量表评估乏力强度。
大体时间：经过三天和六天的治疗
|
经过三天和六天的治疗
|
|
|
使用埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 评估的其他症状的强度
大体时间：经过三天和六天的治疗
|
经过三天和六天的治疗
|
|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数以及这些不良事件的严重程度。
大体时间：经过三天和六天的治疗
|
我们将检查与哌醋甲酯相关的不良事件，如：烦躁不安、多动、食欲减退、恶心和呕吐、口干、心悸、睡眠失眠、头部畸形、肌肉痉挛、抽搐，以及根据研究者的说法可能与治疗相关的任何其他不良事件.
我们将包括不良事件的严重程度（轻度、中度或重度）、与治疗的推测关系、治疗所需的测量值以及最终结果。
|
经过三天和六天的治疗
|
|
认知层面。
大体时间：经过三天和六天的治疗
|
我们使用特定的问卷。
为了方便其在疲劳患者中的使用，它设计了有限数量的项目，这些项目选自 MMSE、3MS 和 RBANS 三种经过验证的工具
|
经过三天和六天的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carlos Centeno Cortes, MD, Phd、Clinica Universidad de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.