Badanie kliniczne oceniające krótkoterminową skuteczność paliatywnego metylofenidatu w osłabieniu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Zmęczenie jest najczęstszym objawem u pacjentów z zaawansowanym rakiem, zakłócającym wydolność funkcjonalną, relacje społeczne, samopoczucie i jakość życia. Metylofenidat jest środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, który był tradycyjnie stosowany u pacjentów z rakiem w leczeniu depresji, sedacji wywołanej opioidami, majaczenia hipoaktywnego z powodu niewydolności wielonarządowej i zaburzeń poznawczych związanych z guzami mózgu. Chociaż istnieją dowody z badań prospektywnych na skuteczność tego leku w zmęczeniu związanym z chorobą nowotworową, jedyne randomizowane badanie kliniczne dało niejednoznaczne wyniki. Aby określić rzeczywistą skuteczność metylofenidatu w tej sytuacji, badacze zaprojektowali nowe badanie kliniczne porównujące metylofenidat i placebo w zmęczeniu związanym z rakiem, oceniane zarówno za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS) zawartej w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) oraz podskala zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-F). Badacze obejmą 122 pacjentów z zaawansowanym rakiem ze zmęczeniem ≥ 5/10 (VNS, od 0 do 10) i stężeniem hemoglobiny ≥ 9 g/dl. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metylofenidat lub placebo. Dawki będą dostosowywane do odpowiedzi w zakresie od 10 mg rano i 5 mg w południe do 25 mg dziennie. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona w dniu 3 i 6 za pomocą ESAS i FACT-F. Zdarzenia niepożądane wywołane lekami będą sprawdzane. Za pierwszorzędowy punkt końcowy uważa się VNS zmęczenia w dniu 6.